Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas tej samej wizyty (badanie QuickStart)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Testowanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas tej samej wizyty w celu przyspieszenia wyleczenia wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie: klastrowa randomizowana próba kontrolna (badanie QuickStart)

Badanie QuickStart ma na celu ocenę wpływu trzech modeli opieki nad HCV na podejmowanie leczenia i wyleczenie HCV wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Szybkie testy HCV w punktach opieki (POC) oraz strategie testowania i leczenia będą wykorzystywane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w całej Australii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie QuickStart zbada modele testów HCV w miejscu opieki oraz model testu i leczenia tego samego dnia, aby określić wpływ tych modeli na rozpoczęcie i wyleczenie leczenia HCV. Badanie jest klastrową, krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Ośrodki to placówki podstawowej opieki zdrowotnej w Australii, które zapewniają usługi osobom przyjmującym narkotyki dożylnie (PWID) i rutynowo przepisującym leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. Usługi kliniczne świadczone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu DAA dużej liczby osób z niepełnosprawnością intelektualną będą rekrutowany na studia. W sumie zostanie zatrudnionych 30 usług, przy czym każda usługa obejmie około 60 uczestników w okresie interwencji i kontroli. Kwalifikacja kluczowego uczestnika obejmuje historię przyjmowania narkotyków drogą iniekcji oraz brak wcześniejszego leczenia HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.

Oprócz jednej z trzech interwencji każdy ośrodek będzie uczestniczył w okresie porównawczym kontroli. Trzy interwencje obejmują:

A) Szybki test na przeciwciała HCV przy użyciu próbki pobranej z palca, a u każdej osoby, u której później zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C, postępowanie i leczenie będą zgodne ze standardami opieki.

B) Szybki test na obecność przeciwciał HCV, a następnie test POC HCV RNA dla osób, u których uzyskano reaktywny wynik przeciwciał. W obu przypadkach wykorzystana zostanie próbka z palca, a w przypadku każdego, u którego zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C, postępowanie i leczenie będą zgodne ze standardami opieki.

C) Szybki test na przeciwciała HCV przy użyciu próbki pobranej z palca, a dla uczestników, którzy zwrócą wynik reaktywny, początkowy pakiet startowy DAA przed potwierdzoną diagnozą RNA HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Mediclinic Australia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australia, 3066
      • Corio, Victoria, Australia, 3214
        • Rekrutacyjny
        • Corio Community Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australia, 6003
        • Rekrutacyjny
        • Homeless Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australia, 6164
        • Rekrutacyjny
        • Cockburn Wellbeing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Calum Ross

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny lub poprzedni PWID (tj. narkotyki wstrzyknięte co najmniej raz)
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • uczęszczanie do uczestniczącego POZ z jakiegokolwiek powodu
  • brak wcześniejszego leczenia DAA w kierunku HCV
  • nieudane leczenie HCV oparte na interferonie w przeszłości (tj. nie osiągnięto wyleczenia)
  • Kwalifikujące się do Medicare
  • w stanie mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, o których wiadomo, że są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • osób deklarujących, że są obecnie zaangażowane w leczenie HCV
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • przebadanych w kierunku HCV w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przeciwciał POC HCV (Ramię A)
Ta grupa otrzyma badanie na obecność przeciwciał POC HCV poprzez nakłucie palca przy użyciu testu na przeciwciała OraQuick HCV (OraSure) jako uzupełnienie standardowego konwencjonalnego laboratoryjnego badania miana wirusa HCV PCR na pełnej krwi. Kontynuacja i zarządzanie jakimkolwiek leczeniem będzie odbywać się zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. Uczestnicy tej grupy wypełnią również krótki kwestionariusz behawioralny oraz kwestionariusz kliniczny.
Urządzenie: Test na przeciwciała OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Test OraQuick HCV to punktowy test na przeciwciała służący do wykrywania przeciwciał HCV we krwi z opuszka palca. Test trwa 20 minut, aby uzyskać wynik. Uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie doradztwo przed i po teście.
Eksperymentalny: Grupa POC HCV RNA (Ramię B)
Ta grupa otrzyma test na obecność przeciwciał POC HCV przy użyciu testu na przeciwciała OraQuick HCV. Uczestnicy tej grupy, którzy uzyskają dodatni wynik testu na obecność wirusa POC HCV, otrzymają test na miano wirusa POC HCV z opuszki palca przy użyciu testu Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care (Cepheid) jako dodatek do standardowej opieki konwencjonalne laboratoryjne badanie obciążenia wirusem HCV PCR z krwi. Kontynuacja i zarządzanie jakimkolwiek leczeniem będzie odbywać się zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. Uczestnicy tej grupy wypełnią również krótki kwestionariusz behawioralny oraz kwestionariusz kliniczny.
Urządzenie: Test na przeciwciała OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Test OraQuick HCV to punktowy test na przeciwciała służący do wykrywania przeciwciał HCV we krwi z opuszka palca. Test trwa 20 minut, aby uzyskać wynik. Uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie doradztwo przed i po teście.
Urządzenie: Xpert HCV Viral Load Test z opuszki palca w punkcie opieki (cefeidy)
Xpert® HCV VL Fingerstick to test łańcuchowej reakcji polimerazy (RT-PCR) z odwrotną transkrypcją in vitro do wykrywania i oznaczania ilościowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w pełnej krwi żylnej i kapilarnej krwi pełnej EDTA pochodzącej z opuszki palca. Tylko uczestnicy, którzy zwrócą reaktywny test OraQuick HCV Antibody, otrzymają test Xpert® HCV VL Fingerstick. Uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie doradztwo przed i po teście.
Eksperymentalny: Grupa badana i leczona (ArmC)
Ta grupa otrzyma test na obecność przeciwciał POC HCV przy użyciu testu na przeciwciała OraQuick HCV. Uczestnicy tej grupy, którzy uzyskają pozytywny wynik na obecność przeciwciał POC HCV, otrzymają pakiet startowy leczenia HCV (epclusa). Wyniki testów POC zostaną potwierdzone za pomocą konwencjonalnych laboratoryjnych testów obciążenia wirusem HCV PCR z pełnej krwi. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania HCV RNA będą kontynuować leczenie. Uczestnicy tej grupy wypełnią również krótki kwestionariusz behawioralny oraz kwestionariusz kliniczny.
Urządzenie: Test na przeciwciała OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Test OraQuick HCV to punktowy test na przeciwciała służący do wykrywania przeciwciał HCV we krwi z opuszka palca. Test trwa 20 minut, aby uzyskać wynik. Uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie doradztwo przed i po teście.
Lek: Sofosbuwir/Welpataswir (Gilead)
Uczestnikom z wykrywalnym przeciwciałem HCV zostanie zaproponowane leczenie sofosbuwirem/welpataswirem.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma standard opieki w zakresie badań i leczenia HCV. Uczestnicy tej grupy wypełnią krótki kwestionariusz behawioralny oraz kwestionariusz kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie HCV
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rejestracji
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie HCV w każdej z grup interwencji (grupa A, grupa B lub grupa C) w ciągu 12 tygodni od włączenia, w porównaniu ze standardowymi badaniami i leczeniem (grupa kontrolna).
W ciągu 12 tygodni od rejestracji
Lekarstwo na HCV
Ramy czasowe: Wyleczenie HCV będzie mierzone między 4 a 20 tygodniem po zakończeniu leczenia.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie HCV w każdej z grup interwencji (Ramię A, Ramię B lub Ramię C), w porównaniu ze standardowymi badaniami i leczeniem (Ramię kontrolna).
Wyleczenie HCV będzie mierzone między 4 a 20 tygodniem po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie danych można kierować do głównego badacza; konieczna może być dalsza zgoda Komisji ds. Etyki Badań z Ludźmi, biorąc pod uwagę wrażliwe informacje o zachowaniu i ryzyku zebrane w kontekście badań osób zażywających narkotyki i testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj