- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460301
Obserwacja komórek typu PNH u koreańskich pacjentów z zespołem niewydolności szpiku kostnego i hemolitycznym PNH (OPENK)
4 marca 2018 zaktualizowane przez: Handok Inc.
Obserwacja zakotwiczonych w GPI komórek z niedoborem białka (typu PNH) u koreańskich pacjentów z zespołem niewydolności szpiku kostnego i hemolityczną napadową nocną hemoglobinurią (OPENK)
Pacjenci z dodatnim wynikiem obecności komórek typu PNH są regularnie obserwowani pod kątem odsetka komórek typu PNH w celu zbadania, jak się zmienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Idiopatyczny AA/MDS/Pacjenci, u których wielkość klonu PNH wynosiła <10%
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z odczynem Commbsa – ujemny
- Każdy pacjent spełniający któregokolwiek z pacjentów idiopatycznych AA/MDS/pacjentów, którzy mieli wielkość klonu PNH <10%
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w czasie w odsetku komórek typu PNH u pacjentów z dodatnimi komórkami typu PNH w okresie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPENK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PNH
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.Zakończony
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.Rekrutacyjny
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPNHStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hongkong, Japonia, Singapur, Tajlandia, Federacja Rosyjska, Serbia, Australia, Bułgaria, Hiszpania, Malezja, Republika Korei, Kolumbia, Meksyk, Peru, Fil...
-
Handok Inc.Zakończony
-
AZ DeltaAlexionZakończonyZakrzepica | PNHBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria PNHLitwa, Japonia, Czechy
-
Ra PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Stany Zjednoczone
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Republika Korei, Włochy
-
AKARI TherapeuticsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Kazachstan, Litwa, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo