- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03543215
Czy funkcje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą prognozować stan pacjentów z rakiem endometrium?
Cel: Ocena wartości cech MRI w przewidywaniu rokowania u pacjentek z rakiem endometrium
W tym badaniu zbadane zostaną cechy MRI kobiet z potwierdzonym rakiem endometrium, aby sprawdzić, czy cechy tekstury mogą rokować pacjentki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wartości cech MRI w przewidywaniu rokowania u pacjentek z rakiem endometrium
Tło:
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w Wielkiej Brytanii. Obrazowanie MR służy do oceny miejscowego zaawansowania raka endometrium przed leczeniem w oparciu o system klasyfikacji FIGO. Ten etap MRI jest używany przez klinicystów, w połączeniu z przedoperacyjną histologią i oceną kliniczną pacjenta, w celu poinformowania pacjentów o ich rokowaniu.
Obecnie informacje uzyskiwane z badania MRI są w dużej mierze anatomiczne i dotyczą zasięgu miejscowego rozsiewu guza w momencie rozpoznania. Każdy etap w systemie FIGO wiąże się z prognozą opartą na danych z literatury. Ważnymi wskaźnikami prognostycznymi są głębokość naciekania guza w mięśniu macicy (myometrium), naciekanie zrębu szyjki macicy przez guz, rozprzestrzenianie się do tkanek węzłów chłonnych oraz obecny podtyp histologiczny nowotworu.
Jednak wraz z ciągle ulepszaną technologią MRI, obecnie w ramach badania stopniowania wykorzystuje się nowsze sekwencje, które mogą potencjalnie dostarczyć więcej informacji. W innych typach nowotworów, np. prostaty, piersi i wątroby, analizowana jest analiza teksturalna guza w obrazowaniu przed leczeniem (CT/PET-CT/MRI), aby spróbować zidentyfikować cechy, które można wykorzystać jako markery prognostyczne dla wyniku leczenia pacjenta.
Badania:
Wszyscy pacjenci z rakiem potwierdzonym histologicznie otrzymają USG i MRI w ramach rutynowej opieki. Skan MRI będzie obejmował sekwencje T1, T2, DWI i wzmocnione kontrastem. Pacjenci skierowani do Hammersmith Hospital z innych trustów, u których zdiagnozowano raka endometrium, zostaną poproszeni o zgodę i włączenie do dalszej części badania. Ci pacjenci będą mieli MRI, ale mogą nie mieć wszystkich potrzebnych sekwencji i dlatego mogą wymagać kolejnego skanu MRI z dodatkowymi sekwencjami. Obrazy te zostaną zapisane i przeanalizowane. Zmiany patologiczne (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu) będą skorelowane z wynikami radiologicznymi.
Ostateczne leczenie raka endometrium obejmuje histerektomię u większości pacjentek. Po operacji pacjenci będą kontynuować rutynową standardową opiekę i obserwację. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, aby uzyskać dane dotyczące 5-letniego przeżycia. Obrazy z USG i MRI miednicy zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy mogą przewidzieć 5-letnie przeżycie.
To prospektywne badanie zostanie również wykorzystane do walidacji retrospektywnego modelu z wykorzystaniem cech teksturalnych MRI u pacjentek z rakiem endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Główny śledczy:
- Sadaf Ghaem-Maghami
-
Główny śledczy:
- Andrea Rockall
-
Główny śledczy:
- Nishat Bharwani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety zgłaszające się z potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium
- Recenzowane w Specjalistycznej Ginekologii Onkologicznej MDT
- Przygotuj do wglądu próbki z obrazowania MR i histerektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie ma zdolności.
- <18 lat.
- W ciąży.
- Brak dostępnego obrazu MR do przeglądu — Brak próbki patologicznej dostępnej do przeglądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości cech MRI w przewidywaniu rokowania u pacjentek z rakiem endometrium na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) jako punktów końcowych
Ramy czasowe: 8 lat (3 lata zbierania danych i 5 lat obserwacji).
|
Oceń cechy MRI miednicy (w tym (i) intensywność obrazu guza, (II) kształt, (III) teksturę i (IV) wieloskalową falkę) i stwórz algorytm matematyczny do przewidywania wyniku prognostycznego (5-letnie przeżycie).
|
8 lat (3 lata zbierania danych i 5 lat obserwacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń korelację między cechami obrazowania a cechami histopatologicznymi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena cech teksturalnych MRI miednicy w połączeniu z histopatologią (rodzaj guza, stopień LVSI, „agresywność” raka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16HH3687 Radiomics EC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .