Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy funkcje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą prognozować stan pacjentów z rakiem endometrium?

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Cel: Ocena wartości cech MRI w przewidywaniu rokowania u pacjentek z rakiem endometrium

W tym badaniu zbadane zostaną cechy MRI kobiet z potwierdzonym rakiem endometrium, aby sprawdzić, czy cechy tekstury mogą rokować pacjentki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wartości cech MRI w przewidywaniu rokowania u pacjentek z rakiem endometrium

Tło:

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w Wielkiej Brytanii. Obrazowanie MR służy do oceny miejscowego zaawansowania raka endometrium przed leczeniem w oparciu o system klasyfikacji FIGO. Ten etap MRI jest używany przez klinicystów, w połączeniu z przedoperacyjną histologią i oceną kliniczną pacjenta, w celu poinformowania pacjentów o ich rokowaniu.

Obecnie informacje uzyskiwane z badania MRI są w dużej mierze anatomiczne i dotyczą zasięgu miejscowego rozsiewu guza w momencie rozpoznania. Każdy etap w systemie FIGO wiąże się z prognozą opartą na danych z literatury. Ważnymi wskaźnikami prognostycznymi są głębokość naciekania guza w mięśniu macicy (myometrium), naciekanie zrębu szyjki macicy przez guz, rozprzestrzenianie się do tkanek węzłów chłonnych oraz obecny podtyp histologiczny nowotworu.

Jednak wraz z ciągle ulepszaną technologią MRI, obecnie w ramach badania stopniowania wykorzystuje się nowsze sekwencje, które mogą potencjalnie dostarczyć więcej informacji. W innych typach nowotworów, np. prostaty, piersi i wątroby, analizowana jest analiza teksturalna guza w obrazowaniu przed leczeniem (CT/PET-CT/MRI), aby spróbować zidentyfikować cechy, które można wykorzystać jako markery prognostyczne dla wyniku leczenia pacjenta.

Badania:

Wszyscy pacjenci z rakiem potwierdzonym histologicznie otrzymają USG i MRI w ramach rutynowej opieki. Skan MRI będzie obejmował sekwencje T1, T2, DWI i wzmocnione kontrastem. Pacjenci skierowani do Hammersmith Hospital z innych trustów, u których zdiagnozowano raka endometrium, zostaną poproszeni o zgodę i włączenie do dalszej części badania. Ci pacjenci będą mieli MRI, ale mogą nie mieć wszystkich potrzebnych sekwencji i dlatego mogą wymagać kolejnego skanu MRI z dodatkowymi sekwencjami. Obrazy te zostaną zapisane i przeanalizowane. Zmiany patologiczne (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu) będą skorelowane z wynikami radiologicznymi.

Ostateczne leczenie raka endometrium obejmuje histerektomię u większości pacjentek. Po operacji pacjenci będą kontynuować rutynową standardową opiekę i obserwację. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, aby uzyskać dane dotyczące 5-letniego przeżycia. Obrazy z USG i MRI miednicy zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy mogą przewidzieć 5-letnie przeżycie.

To prospektywne badanie zostanie również wykorzystane do walidacji retrospektywnego modelu z wykorzystaniem cech teksturalnych MRI u pacjentek z rakiem endometrium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sadaf Ghaem-Maghami
        • Główny śledczy:
          • Andrea Rockall
        • Główny śledczy:
          • Nishat Bharwani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki oceniane w Klinice Ginekologii Onkologicznej MDT w ICHNT z rozpoznaniem raka endometrium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety zgłaszające się z potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium
  • Recenzowane w Specjalistycznej Ginekologii Onkologicznej MDT
  • Przygotuj do wglądu próbki z obrazowania MR i histerektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie ma zdolności.
  • <18 lat.
  • W ciąży.
  • Brak dostępnego obrazu MR do przeglądu — Brak próbki patologicznej dostępnej do przeglądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości cech MRI w przewidywaniu rokowania u pacjentek z rakiem endometrium na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) jako punktów końcowych
Ramy czasowe: 8 lat (3 lata zbierania danych i 5 lat obserwacji).
Oceń cechy MRI miednicy (w tym (i) intensywność obrazu guza, (II) kształt, (III) teksturę i (IV) wieloskalową falkę) i stwórz algorytm matematyczny do przewidywania wyniku prognostycznego (5-letnie przeżycie).
8 lat (3 lata zbierania danych i 5 lat obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między cechami obrazowania a cechami histopatologicznymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena cech teksturalnych MRI miednicy w połączeniu z histopatologią (rodzaj guza, stopień LVSI, „agresywność” raka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj