Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou funkce zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) předpovídat pacientky s rakovinou endometria?

11. února 2021 aktualizováno: Imperial College London

Cíl: Posoudit hodnotu vlastností MRI v predikci prognózy u pacientek s karcinomem endometria

Tato studie bude zkoumat rysy MRI u žen s potvrzeným karcinomem endometria, aby se zjistilo, zda texturní rysy mohou prognostikovat pacientky.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Posoudit hodnotu vlastností MRI v predikci prognózy u pacientek s karcinomem endometria

Pozadí:

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem ve Spojeném království. MR Imaging se používá k zajištění lokálního stagingu před léčbou u karcinomu endometria na základě systému stagingu FIGO. Toto stadium MRI používají lékaři v kombinaci s předoperační histologií a klinickým hodnocením pacienta k tomu, aby pacientům poradili o jejich prognóze.

V současnosti jsou informace získané z MRI studie převážně anatomické a týkají se rozsahu lokálního šíření nádoru v době diagnózy. Každé stadium systému FIGO je spojeno s prognózou založenou na datech z literatury. Mezi důležité prognostické ukazatele patří hloubka invaze tumoru do svaloviny dělohy (myometria), invaze cervikálního stromatu tumorem, šíření do tkání lymfatických uzlin a přítomný histologický subtyp tumoru.

Se stále se zlepšující technologií MRI se však nyní jako součást stagingové studie používají novější sekvence, které mohou potenciálně přinést více informací. U jiných typů rakoviny, např. prostaty, prsu a jater se analyzuje texturní analýza nádoru na zobrazování před léčbou (CT/PET-CT/MRI), aby se pokusily identifikovat znaky, které by mohly být použity jako prognostické markery pro výsledek pacienta.

Studium; studie:

Všichni pacienti s potvrzeným nádorovým onemocněním na histologii podstoupí ultrazvuk a MRI jako součást běžné péče. MRI sken bude zahrnovat sekvence T1, T2, DWI a kontrastní sekvence. Pacientky doporučené do Hammersmith Hospital z jiných trustů, u kterých byla diagnostikována rakovina endometria, budou osloveny s žádostí o souhlas a zařazení do druhé části studie. Tito pacienti budou mít MRI, ale nemusí mít všechny potřebné sekvence, a proto mohou vyžadovat další MRI sken s dalšími sekvencemi. Tyto snímky budou uloženy a analyzovány. Patologické nálezy (např. typ a stupeň rakoviny) budou korelovány s radiologickými výsledky.

Definitivní léčba karcinomu endometria zahrnuje u většiny pacientek hysterektomii. Po operaci budou pacienti pokračovat v běžné standardní péči a sledování. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, aby byla poskytnuta data o 5letém přežití. Snímky z ultrazvuku a MRI pánve budou analyzovány, aby se zjistilo, zda mohou předpovědět 5leté přežití.

Tato prospektivní studie bude také použita k ověření retrospektivního modelu využívajícího texturní rysy MRI u pacientek s karcinomem endometria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sadaf Ghaem-Maghami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Rockall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishat Bharwani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky kontrolované na specializované gynekologické onkologii MDT v ICHNT s diagnózou karcinomu endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy s potvrzenou diagnózou karcinomu endometria
  • Recenzováno na MDT specialisty na gynekologickou onkologii
  • Mějte k dispozici vzorky z MR zobrazení a hysterektomie ke kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nemá kapacitu.
  • <18 let.
  • Těhotná.
  • Žádné MR zobrazení není k dispozici pro kontrolu -- Žádný patologický vzorek není k dispozici ke kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit hodnotu vlastností MRI při predikci prognózy u pacientek s karcinomem endometria pomocí přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) jako koncových bodů
Časové okno: 8 let (3 roky sběr dat a 5 let sledování).
Posuďte vlastnosti pánevních MRI (včetně (i) ​​intenzity obrazu nádoru, (II) tvaru, (III) textury a (IV) vícestupňové vlnky) a vytvořte matematický algoritmus pro predikci prognostického výsledku (5leté přežití).
8 let (3 roky sběr dat a 5 let sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte korelaci mezi zobrazovacími znaky a histopatologickými znaky.
Časové okno: 3 roky
Posuďte texturní rysy pánevní MRI ve spojení s histopatologií (typ nádoru, stupeň LVSI, „agresivita“ rakoviny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

3
Předplatit