- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03543215
Mohou funkce zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) předpovídat pacientky s rakovinou endometria?
Cíl: Posoudit hodnotu vlastností MRI v predikci prognózy u pacientek s karcinomem endometria
Tato studie bude zkoumat rysy MRI u žen s potvrzeným karcinomem endometria, aby se zjistilo, zda texturní rysy mohou prognostikovat pacientky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Posoudit hodnotu vlastností MRI v predikci prognózy u pacientek s karcinomem endometria
Pozadí:
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem ve Spojeném království. MR Imaging se používá k zajištění lokálního stagingu před léčbou u karcinomu endometria na základě systému stagingu FIGO. Toto stadium MRI používají lékaři v kombinaci s předoperační histologií a klinickým hodnocením pacienta k tomu, aby pacientům poradili o jejich prognóze.
V současnosti jsou informace získané z MRI studie převážně anatomické a týkají se rozsahu lokálního šíření nádoru v době diagnózy. Každé stadium systému FIGO je spojeno s prognózou založenou na datech z literatury. Mezi důležité prognostické ukazatele patří hloubka invaze tumoru do svaloviny dělohy (myometria), invaze cervikálního stromatu tumorem, šíření do tkání lymfatických uzlin a přítomný histologický subtyp tumoru.
Se stále se zlepšující technologií MRI se však nyní jako součást stagingové studie používají novější sekvence, které mohou potenciálně přinést více informací. U jiných typů rakoviny, např. prostaty, prsu a jater se analyzuje texturní analýza nádoru na zobrazování před léčbou (CT/PET-CT/MRI), aby se pokusily identifikovat znaky, které by mohly být použity jako prognostické markery pro výsledek pacienta.
Studium; studie:
Všichni pacienti s potvrzeným nádorovým onemocněním na histologii podstoupí ultrazvuk a MRI jako součást běžné péče. MRI sken bude zahrnovat sekvence T1, T2, DWI a kontrastní sekvence. Pacientky doporučené do Hammersmith Hospital z jiných trustů, u kterých byla diagnostikována rakovina endometria, budou osloveny s žádostí o souhlas a zařazení do druhé části studie. Tito pacienti budou mít MRI, ale nemusí mít všechny potřebné sekvence, a proto mohou vyžadovat další MRI sken s dalšími sekvencemi. Tyto snímky budou uloženy a analyzovány. Patologické nálezy (např. typ a stupeň rakoviny) budou korelovány s radiologickými výsledky.
Definitivní léčba karcinomu endometria zahrnuje u většiny pacientek hysterektomii. Po operaci budou pacienti pokračovat v běžné standardní péči a sledování. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, aby byla poskytnuta data o 5letém přežití. Snímky z ultrazvuku a MRI pánve budou analyzovány, aby se zjistilo, zda mohou předpovědět 5leté přežití.
Tato prospektivní studie bude také použita k ověření retrospektivního modelu využívajícího texturní rysy MRI u pacientek s karcinomem endometria.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sadaf Ghaem-Maghami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Rockall
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nishat Bharwani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy s potvrzenou diagnózou karcinomu endometria
- Recenzováno na MDT specialisty na gynekologickou onkologii
- Mějte k dispozici vzorky z MR zobrazení a hysterektomie ke kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nemá kapacitu.
- <18 let.
- Těhotná.
- Žádné MR zobrazení není k dispozici pro kontrolu -- Žádný patologický vzorek není k dispozici ke kontrole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit hodnotu vlastností MRI při predikci prognózy u pacientek s karcinomem endometria pomocí přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) jako koncových bodů
Časové okno: 8 let (3 roky sběr dat a 5 let sledování).
|
Posuďte vlastnosti pánevních MRI (včetně (i) intenzity obrazu nádoru, (II) tvaru, (III) textury a (IV) vícestupňové vlnky) a vytvořte matematický algoritmus pro predikci prognostického výsledku (5leté přežití).
|
8 let (3 roky sběr dat a 5 let sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte korelaci mezi zobrazovacími znaky a histopatologickými znaky.
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte texturní rysy pánevní MRI ve spojení s histopatologií (typ nádoru, stupeň LVSI, „agresivita“ rakoviny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16HH3687 Radiomics EC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy