- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543215
Le caratteristiche della risonanza magnetica per immagini (MRI) di stadiazione possono pronosticare i pazienti che presentano cancro dell'endometrio?
Obiettivo: valutare il valore delle caratteristiche della risonanza magnetica nella previsione della prognosi in pazienti con carcinoma endometriale
Questo studio esaminerà le caratteristiche della risonanza magnetica delle donne con cancro dell'endometrio confermato per vedere se le caratteristiche strutturali possono pronosticare i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare il valore delle caratteristiche della risonanza magnetica nella previsione della prognosi in pazienti con carcinoma endometriale
Sfondo:
Il cancro dell'endometrio è il cancro ginecologico più comune nel Regno Unito. L'imaging RM viene utilizzato per fornire la stadiazione locale pre-trattamento nel cancro dell'endometrio sulla base del sistema di stadiazione FIGO. Questa fase della risonanza magnetica viene utilizzata dai medici, in combinazione con l'istologia preoperatoria e la valutazione clinica del paziente, per consigliare i pazienti sulla loro prognosi.
Attualmente le informazioni ottenute dallo studio MRI sono in gran parte anatomiche e riguardano l'estensione della diffusione locale del tumore al momento della diagnosi. Ogni stadio del sistema FIGO è associato a una prognosi basata sui dati della letteratura. Importanti indicatori prognostici includono la profondità dell'invasione del tumore nel muscolo uterino (miometrio), l'invasione dello stroma cervicale da parte del tumore, la diffusione ai tessuti linfonodali e il sottotipo istologico del tumore presente.
Tuttavia, con il continuo miglioramento della tecnologia MRI, ora ci sono nuove sequenze impiegate come parte dello studio di stadiazione che potrebbero potenzialmente fornire più informazioni. In altri tipi di cancro, ad es. prostata, seno e fegato, l'analisi tessiturale del tumore sull'imaging pre-trattamento (CT/PET-CT/MRI) viene analizzata per cercare di identificare le caratteristiche che potrebbero essere utilizzate come marcatori prognostici per l'esito del paziente.
Lo studio:
Tutti i pazienti con cancro confermato all'istologia riceveranno un'ecografia e una risonanza magnetica come parte delle cure di routine. La scansione MRI includerà T1, T2, DWI e sequenze potenziate dal contrasto. I pazienti indirizzati all'Hammersmith Hospital da altri trust a cui viene diagnosticato un cancro dell'endometrio verranno contattati per il consenso e l'arruolamento nell'ultima parte dello studio. Questi pazienti avranno avuto una risonanza magnetica ma potrebbero non aver avuto tutte le sequenze necessarie e potrebbero quindi richiedere un'ulteriore scansione MRI con sequenze aggiuntive. Queste immagini verranno salvate e analizzate. Reperti patologici (ad es. tipo e grado di tumore) saranno correlati con i risultati radiologici.
La gestione definitiva del cancro dell'endometrio include un'isterectomia per la maggior parte dei pazienti. Dopo l'intervento i pazienti continueranno con lo standard di cura e il follow-up di routine. I pazienti saranno seguiti per 5 anni per fornire dati sulla sopravvivenza a 5 anni. Verranno analizzate le immagini dell'ecografia e della risonanza magnetica pelvica per vedere se possono prevedere la sopravvivenza a 5 anni.
Questo studio prospettico verrà utilizzato anche per convalidare un modello retrospettivo utilizzando le caratteristiche strutturali della risonanza magnetica nei pazienti con carcinoma dell'endometrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Investigatore principale:
- Sadaf Ghaem-Maghami
-
Investigatore principale:
- Andrea Rockall
-
Investigatore principale:
- Nishat Bharwani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che presentano una diagnosi confermata di cancro dell'endometrio
- Revisionato presso lo Specialista Ginecologia Oncologia MDT
- Avere campioni di imaging RM e isterectomia disponibili per la revisione.
Criteri di esclusione:
- Chiunque manchi di capacità.
- <18 anni.
- Incinta.
- Nessuna immagine RM disponibile per la revisione -- Nessun campione patologico disponibile per la revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il valore delle caratteristiche della risonanza magnetica nella previsione della prognosi nelle pazienti con carcinoma endometriale utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) come punti finali
Lasso di tempo: 8 anni (raccolta dati a 3 anni e follow-up a 5 anni).
|
Valutare le caratteristiche della risonanza magnetica pelvica (tra cui (i) intensità dell'immagine del tumore, (II) forma, (III) trama e (IV) wavelet multiscala) e creare un algoritmo matematico per prevedere l'esito prognostico (sopravvivenza a 5 anni).
|
8 anni (raccolta dati a 3 anni e follow-up a 5 anni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la correlazione tra caratteristiche di imaging e caratteristiche istopatologiche.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare le caratteristiche strutturali della risonanza magnetica pelvica in combinazione con l'istopatologia (tipo di tumore, grado LVSI, "aggressività" del cancro
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16HH3687 Radiomics EC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .