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Le caratteristiche della risonanza magnetica per immagini (MRI) di stadiazione possono pronosticare i pazienti che presentano cancro dell'endometrio?

11 febbraio 2021 aggiornato da: Imperial College London

Obiettivo: valutare il valore delle caratteristiche della risonanza magnetica nella previsione della prognosi in pazienti con carcinoma endometriale

Questo studio esaminerà le caratteristiche della risonanza magnetica delle donne con cancro dell'endometrio confermato per vedere se le caratteristiche strutturali possono pronosticare i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare il valore delle caratteristiche della risonanza magnetica nella previsione della prognosi in pazienti con carcinoma endometriale

Sfondo:

Il cancro dell'endometrio è il cancro ginecologico più comune nel Regno Unito. L'imaging RM viene utilizzato per fornire la stadiazione locale pre-trattamento nel cancro dell'endometrio sulla base del sistema di stadiazione FIGO. Questa fase della risonanza magnetica viene utilizzata dai medici, in combinazione con l'istologia preoperatoria e la valutazione clinica del paziente, per consigliare i pazienti sulla loro prognosi.

Attualmente le informazioni ottenute dallo studio MRI sono in gran parte anatomiche e riguardano l'estensione della diffusione locale del tumore al momento della diagnosi. Ogni stadio del sistema FIGO è associato a una prognosi basata sui dati della letteratura. Importanti indicatori prognostici includono la profondità dell'invasione del tumore nel muscolo uterino (miometrio), l'invasione dello stroma cervicale da parte del tumore, la diffusione ai tessuti linfonodali e il sottotipo istologico del tumore presente.

Tuttavia, con il continuo miglioramento della tecnologia MRI, ora ci sono nuove sequenze impiegate come parte dello studio di stadiazione che potrebbero potenzialmente fornire più informazioni. In altri tipi di cancro, ad es. prostata, seno e fegato, l'analisi tessiturale del tumore sull'imaging pre-trattamento (CT/PET-CT/MRI) viene analizzata per cercare di identificare le caratteristiche che potrebbero essere utilizzate come marcatori prognostici per l'esito del paziente.

Lo studio:

Tutti i pazienti con cancro confermato all'istologia riceveranno un'ecografia e una risonanza magnetica come parte delle cure di routine. La scansione MRI includerà T1, T2, DWI e sequenze potenziate dal contrasto. I pazienti indirizzati all'Hammersmith Hospital da altri trust a cui viene diagnosticato un cancro dell'endometrio verranno contattati per il consenso e l'arruolamento nell'ultima parte dello studio. Questi pazienti avranno avuto una risonanza magnetica ma potrebbero non aver avuto tutte le sequenze necessarie e potrebbero quindi richiedere un'ulteriore scansione MRI con sequenze aggiuntive. Queste immagini verranno salvate e analizzate. Reperti patologici (ad es. tipo e grado di tumore) saranno correlati con i risultati radiologici.

La gestione definitiva del cancro dell'endometrio include un'isterectomia per la maggior parte dei pazienti. Dopo l'intervento i pazienti continueranno con lo standard di cura e il follow-up di routine. I pazienti saranno seguiti per 5 anni per fornire dati sulla sopravvivenza a 5 anni. Verranno analizzate le immagini dell'ecografia e della risonanza magnetica pelvica per vedere se possono prevedere la sopravvivenza a 5 anni.

Questo studio prospettico verrà utilizzato anche per convalidare un modello retrospettivo utilizzando le caratteristiche strutturali della risonanza magnetica nei pazienti con carcinoma dell'endometrio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sadaf Ghaem-Maghami
        • Investigatore principale:
          • Andrea Rockall
        • Investigatore principale:
          • Nishat Bharwani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti esaminati presso lo specialista in ginecologia e oncologia MDT presso ICHNT con una diagnosi di cancro dell'endometrio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che presentano una diagnosi confermata di cancro dell'endometrio
  • Revisionato presso lo Specialista Ginecologia Oncologia MDT
  • Avere campioni di imaging RM e isterectomia disponibili per la revisione.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque manchi di capacità.
  • <18 anni.
  • Incinta.
  • Nessuna immagine RM disponibile per la revisione -- Nessun campione patologico disponibile per la revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore delle caratteristiche della risonanza magnetica nella previsione della prognosi nelle pazienti con carcinoma endometriale utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) come punti finali
Lasso di tempo: 8 anni (raccolta dati a 3 anni e follow-up a 5 anni).
Valutare le caratteristiche della risonanza magnetica pelvica (tra cui (i) intensità dell'immagine del tumore, (II) forma, (III) trama e (IV) wavelet multiscala) e creare un algoritmo matematico per prevedere l'esito prognostico (sopravvivenza a 5 anni).
8 anni (raccolta dati a 3 anni e follow-up a 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra caratteristiche di imaging e caratteristiche istopatologiche.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare le caratteristiche strutturali della risonanza magnetica pelvica in combinazione con l'istopatologia (tipo di tumore, grado LVSI, "aggressività" del cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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