Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan iscenesættelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kendetegne prognosticere patienter med endometriecancer?

11. februar 2021 opdateret af: Imperial College London

Formål: Vurder værdien af ​​MR-funktioner til at forudsige prognose hos patienter med endometriecancer

Denne undersøgelse vil undersøge MR-træk hos kvinder med bekræftet endometriecancer for at se, om teksturelle træk kan prognosticere patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vurder værdien af ​​MR-funktioner til at forudsige prognose hos patienter med endometriecancer

Baggrund:

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer i Storbritannien. MR-billeddannelse bruges til at give lokal stadieinddeling før behandling i endometriecancer baseret på FIGO-stadiesystemet. Dette MR-stadium bruges af klinikere, i kombination med præoperativ histologi og klinisk vurdering af patienten, til at rådgive patienter om deres prognose.

I øjeblikket er oplysningerne fra MR-studiet overvejende anatomiske og vedrører omfanget af lokal tumorspredning på diagnosetidspunktet. Hvert stadie under FIGO-systemet er forbundet med en prognose baseret på data fra litteraturen. Vigtige prognostiske indikatorer omfatter dybden af ​​tumorinvasion i livmodermusklen (myometrium), invasion af cervikal stroma af tumor, spredning til lymfeknudevæv og den histologiske undertype af tumor, der er til stede.

Men med stadigt forbedret MRI-teknologi er der nu nyere sekvenser anvendt som en del af iscenesættelsesstudiet, som potentielt kan give mere information. Ved andre kræfttyper, f.eks. prostata, bryst og lever, bliver teksturanalyse af tumoren på billeddannelse før behandling (CT/PET-CT/MRI) analyseret for at forsøge at identificere træk, der kunne bruges som prognostiske markører for patientresultatet.

Studiet:

Alle patienter med bekræftet kræft på histologi vil modtage en ultralyd og MR som en del af rutinemæssig behandling. MR-scanningen vil omfatte T1, T2, DWI og kontrastforstærkede sekvenser. Patienter henvist til Hammersmith Hospital fra andre truster, som er diagnosticeret med endometriecancer, vil blive kontaktet for samtykke og tilmelding til sidste del af undersøgelsen. Disse patienter vil have fået foretaget en MR-scanning, men har muligvis ikke fået alle de nødvendige sekvenser og kan derfor kræve en yderligere MR-scanning med yderligere sekvenser. Disse billeder vil blive gemt og analyseret. Patologiske fund (f. kræfttype og -grad) vil være korreleret med de radiologiske resultater.

Definitiv behandling af endometriecancer omfatter en hysterektomi for de fleste patienter. Efter operation vil patienter fortsætte med rutinemæssig standardbehandling og opfølgning. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år for at give 5 års overlevelsesdata. Billeder fra ultralyd og MR bækken vil blive analyseret for at se, om de kan forudsige 5 års overlevelse.

Denne prospektive undersøgelse vil også blive brugt til at validere en retrospektiv model ved hjælp af MRI teksturfunktioner hos endometriecancerpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sadaf Ghaem-Maghami
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Rockall
        • Ledende efterforsker:
          • Nishat Bharwani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter gennemgået hos Specialist Gynækologisk Onkologi MDT ved ICHNT med diagnosen endometriecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder med en bekræftet diagnose endometriecancer
  • Gennemgået hos Specialist Gynækologi Onkologi MDT
  • Hav MR-billeddannelse og hysterektomi-prøver tilgængelige til gennemgang.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver, der mangler kapacitet.
  • <18 år gammel.
  • Gravid.
  • Ingen MR-billeddannelse tilgængelig til gennemgang -- Ingen patologiprøve tilgængelig til gennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere værdien af ​​MR-funktioner til at forudsige prognose hos patienter med endometriecancer ved brug af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) som endepunkter
Tidsramme: 8 år (3 års dataindsamling og 5 års opfølgning).
Vurder egenskaber ved bækken-MR'er (herunder (i) tumorbilledintensitet, (II) form, (III) tekstur og (IV) multiscale wavelet) og opret en matematisk algoritme til at forudsige prognostisk udfald (5 års overlevelse).
8 år (3 års dataindsamling og 5 års opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem billeddannende træk og histopatologiske træk.
Tidsramme: 3 år
Vurder teksturelle træk ved bækken-MR i forbindelse med histopatologi (type tumor, grad LVSI, 'aggressivitet' af cancer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

3
Abonner