- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543215
Kan iscenesættelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kendetegne prognosticere patienter med endometriecancer?
Formål: Vurder værdien af MR-funktioner til at forudsige prognose hos patienter med endometriecancer
Denne undersøgelse vil undersøge MR-træk hos kvinder med bekræftet endometriecancer for at se, om teksturelle træk kan prognosticere patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Vurder værdien af MR-funktioner til at forudsige prognose hos patienter med endometriecancer
Baggrund:
Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer i Storbritannien. MR-billeddannelse bruges til at give lokal stadieinddeling før behandling i endometriecancer baseret på FIGO-stadiesystemet. Dette MR-stadium bruges af klinikere, i kombination med præoperativ histologi og klinisk vurdering af patienten, til at rådgive patienter om deres prognose.
I øjeblikket er oplysningerne fra MR-studiet overvejende anatomiske og vedrører omfanget af lokal tumorspredning på diagnosetidspunktet. Hvert stadie under FIGO-systemet er forbundet med en prognose baseret på data fra litteraturen. Vigtige prognostiske indikatorer omfatter dybden af tumorinvasion i livmodermusklen (myometrium), invasion af cervikal stroma af tumor, spredning til lymfeknudevæv og den histologiske undertype af tumor, der er til stede.
Men med stadigt forbedret MRI-teknologi er der nu nyere sekvenser anvendt som en del af iscenesættelsesstudiet, som potentielt kan give mere information. Ved andre kræfttyper, f.eks. prostata, bryst og lever, bliver teksturanalyse af tumoren på billeddannelse før behandling (CT/PET-CT/MRI) analyseret for at forsøge at identificere træk, der kunne bruges som prognostiske markører for patientresultatet.
Studiet:
Alle patienter med bekræftet kræft på histologi vil modtage en ultralyd og MR som en del af rutinemæssig behandling. MR-scanningen vil omfatte T1, T2, DWI og kontrastforstærkede sekvenser. Patienter henvist til Hammersmith Hospital fra andre truster, som er diagnosticeret med endometriecancer, vil blive kontaktet for samtykke og tilmelding til sidste del af undersøgelsen. Disse patienter vil have fået foretaget en MR-scanning, men har muligvis ikke fået alle de nødvendige sekvenser og kan derfor kræve en yderligere MR-scanning med yderligere sekvenser. Disse billeder vil blive gemt og analyseret. Patologiske fund (f. kræfttype og -grad) vil være korreleret med de radiologiske resultater.
Definitiv behandling af endometriecancer omfatter en hysterektomi for de fleste patienter. Efter operation vil patienter fortsætte med rutinemæssig standardbehandling og opfølgning. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år for at give 5 års overlevelsesdata. Billeder fra ultralyd og MR bækken vil blive analyseret for at se, om de kan forudsige 5 års overlevelse.
Denne prospektive undersøgelse vil også blive brugt til at validere en retrospektiv model ved hjælp af MRI teksturfunktioner hos endometriecancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sadaf Ghaem-Maghami
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Rockall
-
Ledende efterforsker:
- Nishat Bharwani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder med en bekræftet diagnose endometriecancer
- Gennemgået hos Specialist Gynækologi Onkologi MDT
- Hav MR-billeddannelse og hysterektomi-prøver tilgængelige til gennemgang.
Eksklusionskriterier:
- Enhver, der mangler kapacitet.
- <18 år gammel.
- Gravid.
- Ingen MR-billeddannelse tilgængelig til gennemgang -- Ingen patologiprøve tilgængelig til gennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere værdien af MR-funktioner til at forudsige prognose hos patienter med endometriecancer ved brug af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) som endepunkter
Tidsramme: 8 år (3 års dataindsamling og 5 års opfølgning).
|
Vurder egenskaber ved bækken-MR'er (herunder (i) tumorbilledintensitet, (II) form, (III) tekstur og (IV) multiscale wavelet) og opret en matematisk algoritme til at forudsige prognostisk udfald (5 års overlevelse).
|
8 år (3 års dataindsamling og 5 års opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sammenhængen mellem billeddannende træk og histopatologiske træk.
Tidsramme: 3 år
|
Vurder teksturelle træk ved bækken-MR i forbindelse med histopatologi (type tumor, grad LVSI, 'aggressivitet' af cancer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16HH3687 Radiomics EC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet