Pojedyncza dawka, pierwsze w badaniu na ludziach PF-06946860 u zdrowych osób dorosłych
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE ZWIĘKSZANE Z ESKALACJĄ DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI POJEDYNCZEJ DAWKI POD SKÓRĘ PF 06946860 ZDROWYM OSOBOM DOROSŁYM
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-06946860 u zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczych dawek rosnących. Jest to pierwsze badanie kliniczne PF-06946860.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Osoby rejestrujące się jako Japończycy muszą mieć czworo biologicznie japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania.
- Historia reakcji alergicznych na białko diagnostyczne lub terapeutyczne lub albuminę ludzką.
- Historia nawracających infekcji lub aktywna infekcja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
- Ekspozycja na żywe szczepionki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
- Historia regularnego spożywania alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę IP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncze podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 0,1 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncze podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 0,3 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Jednorazowe podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce na poziomie 1 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Jednorazowe podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 3 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Jednorazowe podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 10 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Jednorazowe podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 30 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Pojedyncze podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 100 mg lub placebo
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalnie: Kohorta 8
Opcjonalnie: pojedyncze podanie podskórne PF-06946860 w planowanej dawce 30 mg lub placebo zdrowym Japończykom
|
PF-06946860 podawany podskórnie
Placebo, podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania uczestników doświadczających AE.
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po dawce
|
Do 9 tygodni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
|
Częstość występowania ADA iw razie potrzeby NAb przeciwko PF-06946860
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
Linia bazowa, do 9 tygodni po podaniu dawki, o ile pozwalają na to dane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3651001
- FIH (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .