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Singe Dose, prima nello studio sull'uomo di PF-06946860 in soggetti adulti sani

6 novembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE ESCALATION PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI UNA SINGOLA DOSE DI PF 06946860 A SOGGETTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06946860 in soggetti adulti sani dopo singole dosi ascendenti. Questo è il primo studio clinico di PF-06946860.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • I soggetti che si iscrivono come giapponesi devono avere quattro nonni biologicamente giapponesi nati in Giappone.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione.
  • Storia di reazioni allergiche a proteine ​​diagnostiche o terapeutiche o albumina umana.
  • Storia di infezioni ricorrenti o infezione attiva entro 28 giorni dallo screening.
  • Esposizione a vaccini vivi entro 28 giorni dallo screening.
  • Storia di consumo regolare di alcol o test antidroga positivo
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite prima della prima dose di IP (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 alla dose pianificata di 0,1 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 2
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 alla dose pianificata di 0,3 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 3
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 alla dose pianificata di 1 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 4
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 al livello di dose pianificata di 3 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 5
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 al livello di dose pianificata di 10 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 6
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 al livello di dose pianificata di 30 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 7
Singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 alla dose pianificata di 100 mg o placebo
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Opzionale: Coorte 8
Opzionale: singola somministrazione sottocutanea di PF-06946860 al livello di dose pianificata di 30 mg o placebo in soggetti giapponesi sani
Biologico: PF-06946860
PF-06946860 somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo, somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti che hanno manifestato AE.
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo la dose
Fino a 9 settimane dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Incidenza dello sviluppo di ADA e, se necessario, di NAb contro PF-06946860
Lasso di tempo: Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati
Basale, fino a 9 settimane dopo la somministrazione, come consentito dai dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3651001
  • FIH (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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