Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis, eerste in humane studie van PF-06946860 bij gezonde volwassen proefpersonen

6 november 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE, DOSIS ESCALATIE-ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK VAN ENKELE DOSIS, SUBCUTANE TOEDIENING VAN PF 06946860 AAN GEZONDE VOLWASSENEN TE EVALUEREN

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06946860 bij gezonde volwassen proefpersonen na eenmalige oplopende doses. Dit is de eerste klinische studie van PF-06946860.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • Body mass index (BMI) binnen 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Onderwerpen die zich als Japans inschrijven, moeten vier biologisch Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering.
  • Geschiedenis van allergische reacties op diagnostisch of therapeutisch eiwit of humaan albumine.
  • Geschiedenis van recidiverende infecties of actieve infectie binnen 28 dagen na screening.
  • Blootstelling aan levende vaccins binnen 28 dagen na screening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik of positieve drugstest
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IP (afhankelijk van welke langer is).
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 0,1 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Cohort 2
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 0,3 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Cohort 3
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 1 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Cohort 4
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 3 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Cohort 5
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 10 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Cohort 6
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 30 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Cohort 7
Eenmalige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 100 mg of placebo
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend
Experimenteel: Optioneel: Cohort 8
Optioneel: enkelvoudige subcutane toediening van PF-06946860 op gepland dosisniveau 30 mg, of placebo bij gezonde Japanse proefpersonen
Biologisch: PF-06946860
PF-06946860 subcutaan toegediend
Ander: Placebo
Placebo, subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van deelnemers die AE ervaren.
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de dosis
Tot 9 weken na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Incidentie van ontwikkeling van ADA, en indien nodig NAb, tegen PF-06946860
Tijdsspanne: Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten
Baseline, tot 9 weken na de dosis, voor zover de gegevens dit toelaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C3651001
  • FIH (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06946860

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren