Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka, první ve studii PF-06946860 na lidech u zdravých dospělých subjektů

6. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJNĚ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, STUDIE ESKALACE DÁVEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNODÁVKOVÉ SUBKUTÁNNÍ PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU 8JECT PF 0694ULT

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-06946860 u zdravých dospělých jedinců po jednotlivých stoupajících dávkách. Toto je první klinická studie PF-06946860.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Subjekty zapsané jako Japonci musí mít čtyři biologicky japonské prarodiče narozené v Japonsku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování.
  • Anamnéza alergických reakcí na diagnostický nebo terapeutický protein nebo lidský albumin.
  • Anamnéza rekurentních infekcí nebo aktivní infekce do 28 dnů od screeningu.
  • Expozice živým vakcínám do 28 dnů od screeningu.
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze nebo pozitivní test na drogy
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou IP (podle toho, co je delší).
  • Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 0,1 mg nebo placeba
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Kohorta 2
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 0,3 mg nebo placeba
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Kohorta 3
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 1 mg nebo placebo
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Kohorta 4
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 3 mg nebo placebo
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Kohorta 5
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 10 mg nebo placebo
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Kohorta 6
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 30 mg nebo placebo
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Kohorta 7
Jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 100 mg nebo placeba
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně
Experimentální: Volitelné: kohorta 8
Volitelné: jednorázové subkutánní podání PF-06946860 v plánované dávce 30 mg nebo placeba u zdravých japonských subjektů
Biologický: PF-06946860
PF-06946860 podávaný subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo, podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt účastníků s AE.
Časové okno: Až 9 týdnů po dávce
Až 9 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Výskyt rozvoje ADA a v případě potřeby NAb proti PF-06946860
Časové okno: Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí
Výchozí stav, až 9 týdnů po dávce, jak data dovolí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C3651001
  • FIH (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06946860

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit