单剂量，PF-06946860 在健康成人受试者中的首次人体研究
2019年11月6日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照的剂量递增研究，以评估对健康成人受试者单剂量皮下给药 PF 06946860 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 PF-06946860 在健康成人受试者中单次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学。这是 PF-06946860 的第一项临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和/或筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 在 17.5 至 30.5 公斤/平方米之间；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面
- 以日本人身份注册的受试者必须有四位出生在日本的亲生日本祖父母。
关键排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
- 对诊断性或治疗性蛋白质或人白蛋白的过敏反应史。
- 筛选后 28 天内有反复感染或活动性感染史。
- 在筛选后 28 天内接触过活疫苗。
- 经常饮酒或药检呈阳性的历史
- 在首次 IP 给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 在研究期间和最后一次给药后至少 28 天内不愿或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者。
- 在首次服药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
PF-06946860 的计划剂量水平 0.1 mg 或安慰剂的单次皮下给药
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：队列 2
PF-06946860 的计划剂量水平为 0.3 mg 或安慰剂的单次皮下给药
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：队列 3
PF-06946860 单次皮下给药，计划剂量水平为 1 mg，或安慰剂
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：队列 4
PF-06946860 单次皮下给药，计划剂量水平为 3 mg，或安慰剂
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：队列 5
PF-06946860 计划剂量水平 10 mg 或安慰剂的单次皮下给药
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：队列 6
PF-06946860 单次皮下给药，计划剂量水平为 30 mg，或安慰剂
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：队列 7
计划剂量水平 100 mg 或安慰剂的单次皮下给药 PF-06946860
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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实验性的：可选：队列 8
可选：在健康的日本受试者中单次皮下注射 PF-06946860 计划剂量水平 30 mg，或安慰剂
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PF-06946860 皮下给药
安慰剂，皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者经历 AE 的发生率。
大体时间：给药后 9 周
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给药后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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针对 PF-06946860 开发 ADA 的发生率，以及必要时的 NAb
大体时间：基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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基线，给药后最多 9 周，如数据允许
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3651001
- FIH (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF-06946860的临床试验
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