Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singe Dose, først i menneskelig undersøgelse af PF-06946860 i raske voksne forsøgspersoner

6. november 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSESEKALERINGSUNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK VED ENKEL-DOSERING, SUBCUTAN ADMINISTRATION TIL 968606 ADMINISTRATION AF 468606.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-06946860 hos raske voksne personer efter enkelt stigende doser. Dette er den første kliniske undersøgelse af PF-06946860.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) inden for 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Emner, der tilmelder sig som japanere, skal have fire biologisk japanske bedsteforældre født i Japan.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på diagnostisk eller terapeutisk protein eller humant albumin.
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner eller aktiv infektion inden for 28 dage efter screening.
  • Eksponering for levende vacciner inden for 28 dage efter screening.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug eller positiv stoftest
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af IP (alt efter hvad der er længst).
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 0,1 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 0,3 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 1 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Kohorte 4
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 3 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Kohorte 5
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 10 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Kohorte 6
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 30 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Kohorte 7
Enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 100 mg eller placebo
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant
Eksperimentel: Valgfrit: Kohorte 8
Valgfrit: enkelt subkutan administration af PF-06946860 ved planlagt dosisniveau 30 mg eller placebo til raske japanske forsøgspersoner
Biologisk: PF-06946860
PF-06946860 indgivet subkutant
Andet: Placebo
Placebo, indgivet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af deltagere, der oplever AE.
Tidsramme: Op 9 uger efter dosis
Op 9 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Forekomst af udvikling af ADA, og om nødvendigt NAb, mod PF-06946860
Tidsramme: Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader
Baseline, op til 9 uger efter dosis, som data tillader

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3651001
  • FIH (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06946860

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner