Badanie eskalacji dawki bradanikliny w opornym na leczenie przewlekłym kaszlu
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Attenua, Inc.
Badanie zwiększania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bradanikliny u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bradanikliny ze zwiększaniem dawki u pacjentów z przewlekłym kaszlem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie obejmowało dwa 21-dniowe okresy leczenia oddzielone 14-dniowym okresem wymywania.
Będzie 14-dniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
- Center for Cough
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20854
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allery Asthma & Sinus Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej wykonane w ciągu ostatniego roku nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do opornego na leczenie przewlekłego kaszlu
- Rozpoznanie opornego na leczenie przewlekłego kaszlu lub niewyjaśnionego kaszlu trwającego co najmniej rok
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące 2 formy akceptowalnej metody antykoncepcji
- Mężczyźni i ich partnerzy w wieku rozrodczym, którzy stosują 2 metody akceptowalnej antykoncepcji
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz (papierosy lub e-papierosy) lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie przyjmuje inhibitor ACE lub wymaga leczenia inhibitorem ACE podczas badania lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
- Ma infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawno wystąpiła istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Ma historię mukowiscydozy
- Ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową
- Ma aktywne zapalenie wątroby
- Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Posiada pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek środków odurzających
- Ma historię nadwrażliwości na bradaniklinę lub którykolwiek z jej składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bradaniklina QD
Randomizowany krzyżowy projekt 3 różnych dawek bradanikliny (tabletki powlekane) do podawania doustnego QD
|
Trzy różne dawki w trakcie badania
Dopasowane placebo dla Bradanicline
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomizowany krzyżowy projekt pasujących tabletek placebo do podawania doustnego QD
|
Trzy różne dawki w trakcie badania
Dopasowane placebo dla Bradanicline
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel w ciągu godziny w dniach 7, 14, 21, 43, 50, 57
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
Ocena kaszlu w stanie czuwania na godzinę (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu, gdy uczestnik nie śpi na podstawie nagrań dźwiękowych), do oceny za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny kaszel na godzinę w dniach 7, 14, 21, 43, 50, 57
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
Ocena 24-godzinnych kaszlu na godzinę (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu na podstawie 24-godzinnych nagrań dźwiękowych), do oceny za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas okresów leczenia, wypłukiwania i obserwacji
Ramy czasowe: do 57 dni
|
Ocena uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas okresu leczenia 1 (21 dni), podczas wypłukiwania (14 dni), podczas okresu leczenia 2 (21 dni) i obserwacji (14 dni)
|
do 57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Attenua, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATA101-PN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .