Uno studio sull'aumento della dose di bradaniclina nella tosse cronica refrattaria
18 giugno 2019 aggiornato da: Attenua, Inc.
Uno studio sull'aumento della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza della bradaniclina nei soggetti con tosse cronica refrattaria
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato, di incremento della dose di bradaniclina in soggetti con tosse cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà due periodi di trattamento di 21 giorni separati da un periodo di interruzione di 14 giorni.
Ci sarà un periodo di follow-up di 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33872
- Center for Cough
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Pulmonary Clinic Research Unit
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 20854
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allery Asthma & Sinus Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) del torace nell'ultimo anno che non dimostri alcuna anomalia considerata un contributo significativo alla tosse cronica refrattaria
- Diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse inspiegabile da almeno un anno
- Donne in età fertile che utilizzano 2 metodi di controllo delle nascite accettabili
- Soggetti maschi e loro partner in età fertile che utilizzano 2 metodi di controllo delle nascite accettabili
- Ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale (sigarette o sigarette elettroniche) o ha smesso di fumare negli ultimi 12 mesi
- Attualmente sta assumendo un ACE-inibitore o richiede un trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 12 settimane prima della visita di riferimento
- Ha un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o un recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- Ha una storia di fibrosi cistica
- - Ha una storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento
- Ha un'infezione da epatite attiva
- Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha un test positivo per qualsiasi droga di abuso
- Ha una storia di ipersensibilità alla bradaniclina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bradaniclina QD
Disegno incrociato randomizzato di 3 diverse dosi di bradaniclina (compresse rivestite con film) da somministrare per via orale QD
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Tre diverse dosi nel corso dello studio
Placebo corrispondente per bradaniclina
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Disegno incrociato randomizzato di compresse placebo corrispondenti da somministrare per via orale QD
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Tre diverse dosi nel corso dello studio
Placebo corrispondente per bradaniclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Da sveglio tosse all'ora ai giorni 7, 14, 21, 43, 50, 57
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 7, 14, 21, 43, 50, 57
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Valutazione della tosse da sveglio all'ora (frequenza oraria media della tosse mentre il partecipante è sveglio sulla base di registrazioni audio), da valutare utilizzando un dispositivo di registrazione digitale
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Variazione rispetto al basale ai giorni 7, 14, 21, 43, 50, 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tosse di 24 ore all'ora ai giorni 7, 14, 21, 43, 50, 57
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 7, 14, 21, 43, 50, 57
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Valutazione della tosse nelle 24 ore all'ora (frequenza oraria media della tosse basata su registrazioni audio delle 24 ore), da valutare utilizzando un dispositivo di registrazione digitale
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Variazione rispetto al basale ai giorni 7, 14, 21, 43, 50, 57
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE) durante i periodi di trattamento, washout e follow-up
Lasso di tempo: fino a 57 giorni
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Valutazione dei partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento 1 (21 giorni), durante il washout (14 giorni), durante il periodo di trattamento 2 (21 giorni) e il follow-up (14 giorni)
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fino a 57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Attenua, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATA101-PN-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .