Une étude d'escalade de dose de bradanicline dans la toux chronique réfractaire
18 juin 2019 mis à jour par: Attenua, Inc.
Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bradanicline chez les sujets atteints de toux chronique réfractaire
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et à dose croissante de la bradanicline chez des sujets souffrant de toux chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera deux périodes de traitement de 21 jours séparées par une période de sevrage de 14 jours.
Il y aura une période de suivi de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, États-Unis, 33872
- Center for Cough
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 20854
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allery Asthma & Sinus Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) du thorax au cours de la dernière année ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique réfractaire
- Diagnostic de toux chronique réfractaire ou de toux inexpliquée depuis au moins un an
- Femmes en âge de procréer qui utilisent 2 méthodes de contraception acceptables
- Sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer qui utilisent 2 méthodes de contraception acceptables
- A fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel (cigarettes ou e-cigarettes) ou a cessé de fumer au cours des 12 derniers mois
- Prend actuellement un inhibiteur de l'ECA ou nécessite un traitement avec un inhibiteur de l'ECA pendant l'étude ou dans les 12 semaines précédant la visite de référence
- A une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou un changement significatif récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- A des antécédents de fibrose kystique
- A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence
- A une hépatite active
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A un test positif pour toute drogue d'abus
- A des antécédents d'hypersensibilité à la bradanicline ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bradanicline QD
Conception croisée randomisée de 3 doses différentes de bradanicline (comprimés pelliculés) à administrer par voie orale QD
|
Trois doses différentes au cours de l'étude
Placebo correspondant pour la bradanicline
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Conception croisée randomisée de comprimés placebo correspondants à administrer par voie orale QD
|
Trois doses différentes au cours de l'étude
Placebo correspondant pour la bradanicline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toux éveillées par heure aux jours 7, 14, 21, 43, 50, 57
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
Évaluation des toux éveillées par heure (fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le participant est éveillé sur la base d'enregistrements sonores), à évaluer à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique
|
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toux 24 heures par heure aux jours 7, 14, 21, 43, 50, 57
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
Évaluation des toux de 24 heures par heure (fréquence horaire moyenne de la toux basée sur des enregistrements sonores de 24 heures), à évaluer à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique
|
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 7, 14, 21, 43, 50, 57
|
|
Pourcentage de participants qui ont au moins un événement indésirable (EI) pendant les périodes de traitement, le sevrage et le suivi
Délai: jusqu'à 57 jours
|
Évaluation des participants qui ont au moins un EI pendant la période de traitement 1 (21 jours), pendant le sevrage (14 jours), pendant la période de traitement 2 (21 jours) et le suivi (14 jours)
|
jusqu'à 57 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Attenua, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (RÉEL)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATA101-PN-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Une toux chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus