難治性慢性咳嗽におけるブラダニクリンの用量漸増研究
2019年6月18日 更新者：Attenua, Inc.
難治性慢性咳嗽患者におけるブラダニクリンの有効性と安全性を評価するための用量漸増研究
これは、慢性咳嗽のある被験者におけるブラダニクリンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、用量漸増研究です
調査の概要
詳細な説明
この研究では、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 21 日間の 2 つの治療期間があります。
14日間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33872
- Center for Cough
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Pulmonary Clinic Research Unit
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New Jersey
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Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、20854
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allery Asthma & Sinus Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去1年以内の胸部の胸部X線写真またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン 難治性慢性咳嗽に大きく寄与すると考えられる異常を示さない
- -少なくとも1年間の難治性の慢性咳嗽または原因不明の咳の診断
- 2 種類の許容される避妊方法を使用する、出産の可能性のある女性
- -2つの許容可能な避妊方法を使用する、出産の可能性のある男性被験者とそのパートナー
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 現在喫煙者（タバコまたは電子タバコ）または過去12か月以内に喫煙をやめた
- -現在、ACE阻害剤を服用しているか、ACE阻害剤による治療を必要としている 研究中またはベースライン訪問の12週間前
- -ベースライン訪問から4週間以内に上気道または下気道感染症または肺の状態に最近の重大な変化がある
- 嚢胞性線維症の病歴がある
- -ベースライン訪問前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- 活発な肝炎感染がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある
- 乱用薬物の陽性検査があります
- ブラダニクリンまたはその成分に対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラダニクリン QD
QD経口投与するブラダニクリン（フィルムコーティング錠）の3つの異なる用量のランダム化クロスオーバーデザイン
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研究の過程で3つの異なる用量
ブラダニクリンに対応するプラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
QD 経口投与される一致するプラセボ錠剤のランダム化されたクロスオーバー デザイン
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研究の過程で3つの異なる用量
ブラダニクリンに対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、21、43、50、57 日目の 1 時間あたりの覚醒時の咳
時間枠：7、14、21、43、50、57日目のベースラインからの変化
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1 時間あたりの覚醒中の咳の評価 (参加者が録音に基づいて起きている間の 1 時間ごとの平均咳頻度)、デジタル録音デバイスを使用して評価
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7、14、21、43、50、57日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7、14、21、43、50、57日目の1時間あたり24時間の咳
時間枠：7、14、21、43、50、57日目のベースラインからの変化
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1 時間あたり 24 時間の咳の評価 (24 時間の録音に基づく 1 時間あたりの咳の平均頻度)、デジタル記録装置を使用して評価
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7、14、21、43、50、57日目のベースラインからの変化
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治療期間、ウォッシュアウト、およびフォローアップ中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：57日まで
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治療期間1（21日）、ウォッシュアウト中（14日）、治療期間2（21日）、およびフォローアップ中（14日）に少なくとも1つのAEがある参加者の評価
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57日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Attenua, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。