불응성 만성 기침에서 Bradanicline의 용량 증량 연구
2019년 6월 18일 업데이트: Attenua, Inc.
난치성 만성 기침 환자에서 브래다니클린의 효능과 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
이것은 만성 기침이 있는 피험자를 대상으로 한 브라다니클린의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14일 휴약 기간으로 분리된 2개의 21일 치료 기간을 가질 것입니다.
14일의 후속 조치 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33872
- Center for Cough
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 20854
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allery Asthma & Sinus Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 만성 기침에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 지난 1년 이내에 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔
- 최소 1년 동안 불응성 만성 기침 또는 설명되지 않는 기침 진단
- 2가지 형태의 허용되는 피임 방법을 사용하는 가임 여성
- 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 그들의 파트너
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자(담배 또는 전자담배) 또는 지난 12개월 이내에 금연
- 현재 ACE 억제제를 복용 중이거나 연구 기간 동안 또는 기준선 방문 전 12주 이내에 ACE 억제제를 사용한 치료가 필요한 경우
- 기준선 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염이 있거나 최근 폐 상태에 중대한 변화가 있음
- 낭포성 섬유증 병력이 있는 경우
- 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있음
- 활동성 간염 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우
- 모든 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 브라다니클린 또는 그 성분에 대한 과민증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브래다니클린 QD
경구 QD로 투여되는 3가지 다른 용량의 브라다니클린(필름 코팅 정제)의 무작위 교차 설계
|
연구 과정 동안 세 가지 다른 용량
Bradanicline에 대한 일치하는 위약
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
QD 경구 투여할 일치하는 위약 정제의 무작위 교차 디자인
|
연구 과정 동안 세 가지 다른 용량
Bradanicline에 대한 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7, 14, 21, 43, 50, 57일에 시간당 깨어 있는 기침
기간: 7, 14, 21, 43, 50, 57일 기준선에서 변경
|
디지털 녹음 장치를 사용하여 평가할 시간당 깨어 있는 기침의 평가(참가자가 소리 녹음을 기반으로 깨어 있는 동안 평균 시간당 기침 빈도)
|
7, 14, 21, 43, 50, 57일 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7, 14, 21, 43, 50, 57일에 시간당 24시간 기침
기간: 7, 14, 21, 43, 50, 57일 기준선에서 변경
|
디지털 녹음 장치를 사용하여 평가할 시간당 24시간 기침 평가(24시간 소리 녹음을 기준으로 한 시간당 평균 기침 빈도)
|
7, 14, 21, 43, 50, 57일 기준선에서 변경
|
|
치료 기간, 세척 및 후속 조치 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 57일
|
치료 기간 1(21일), 휴약 기간(14일), 치료 기간 2(21일) 및 후속 조치(14일) 동안 최소 1건의 이상반응이 발생한 참가자 평가
|
최대 57일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Attenua, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATA101-PN-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 기침에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인