Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av Bradaniklin vid refraktär kronisk hosta

18 juni 2019 uppdaterad av: Attenua, Inc.

En dosupptrappningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Bradaniklin hos patienter med refraktär kronisk hosta

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, dosökningsstudie av bradaniclin hos patienter med kronisk hosta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha två 21-dagars behandlingsperioder åtskilda av en 14-dagars tvättperiod. Det kommer att finnas en 14-dagars uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33872
        • Center for Cough
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinic Research Unit
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allery Asthma & Sinus Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgen av bröstkorgen eller datortomografi (CT) av bröstkorgen under det senaste året som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den refraktära kroniska hostan
  • Diagnos av refraktär kronisk hosta eller oförklarlig hosta i minst ett år
  • Kvinnor i fertil ålder som använder 2 former av acceptabel preventivmetod
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder som använder 2 metoder för acceptabel preventivmedel
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare (cigaretter eller e-cigaretter) eller har slutat röka under de senaste 12 månaderna
  • Tar för närvarande en ACE-hämmare eller kräver behandling med en ACE-hämmare under studien eller inom 12 veckor före baslinjebesöket
  • Har en övre eller nedre luftvägsinfektion eller nyligen signifikant förändring i lungstatus inom 4 veckor efter baslinjebesöket
  • Har en historia av cystisk fibros
  • Har en historia av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket
  • Har aktiv hepatitinfektion
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har ett positivt test för någon missbruksdrog
  • Har en historia av överkänslighet mot bradaniclin eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bradanicline QD
Randomiserad crossover-design av 3 olika doser bradaniclin (filmdragerade tabletter) som ska administreras oralt QD
Läkemedel: Bradanicline
Tre olika doser under studiens gång
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för Bradanicline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomiserad crossover-design av matchande placebotabletter som ska administreras oralt QD
Läkemedel: Bradanicline
Tre olika doser under studiens gång
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för Bradanicline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaken hosta per timme dag 7, 14, 21, 43, 50, 57
Tidsram: Ändring från baslinjen dag 7, 14, 21, 43, 50, 57
Bedömning av vaken hosta per timme (genomsnittlig hostfrekvens per timme medan deltagaren är vaken baserat på ljudinspelningar), ska utvärderas med en digital inspelningsenhet
Ändring från baslinjen dag 7, 14, 21, 43, 50, 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmarshosta per timme dag 7, 14, 21, 43, 50, 57
Tidsram: Ändring från baslinjen dag 7, 14, 21, 43, 50, 57
Bedömning av 24-timmarshosta per timme (genomsnittlig hostfrekvens per timme baserad på 24-timmars ljudinspelningar), som ska utvärderas med en digital inspelningsenhet
Ändring från baslinjen dag 7, 14, 21, 43, 50, 57
Andel deltagare som har minst en biverkning (AE) under behandlingsperioderna, tvättning och uppföljning
Tidsram: upp till 57 dagar
Bedömning av deltagare som har minst en AE under behandlingsperiod 1 (21 dagar), under tvättning (14 dagar), under behandlingsperiod 2 (21 dagar) och uppföljning (14 dagar)
upp till 57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attenua, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Attenua, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATA101-PN-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hosta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera