Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie środkiem PET do wykrywania nowotworów głowy i szyi

2 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bezpieczeństwo, biodystrybucja i dozymetria promieniowania [18F]PARPi

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa badanego leku o nazwie PARPi-FL. Ten lek był testowany na zwierzętach, ale jeszcze nie na ludziach. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skan PARPi-FL może być wykorzystany do robienia zdjęć raka głowy i szyi. Zwykłe podejście do obrazowania tego nowotworu obejmuje kilka różnych skanów obrazowych, w tym zdjęcia rentgenowskie, CT (tomografia komputerowa), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i PET (pozytronowa tomografia emisyjna). Te testy robią zdjęcia raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzony biopsją (histologicznie lub cytologicznie) rak płaskonabłonkowy
  • Pierwotne miejsce w jamie ustnej, części ustnej gardła lub nosogardzieli
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa w standardowym obrazowaniu o minimalnej średnicy co najmniej 1,5 cm
  • Planowane poddanie się leczeniu w MSKCC
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie czynności narządów, które może zakłócać wydalanie i metabolizm środka obrazującego. W szczególności pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Hematologiczny

    o Płytki krwi <75 K/ml

  • Wątrobiany

    • Bilirubina >2,0 x ULN (górne granice normy obowiązujące w danej placówce)
    • AspAT/AlAT >2,5 x GGN

  • Nerkowy

    o Kreatynina > 2,0 x GGN

  • Klaustrofobia zakłócająca obrazowanie PET/CT

    • Znana alergia na PEG300
    • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Skany [18 F]-PARPi i PET/CT
Interwencja w tym badaniu polega na wstrzyknięciu mikrodawki (< 10 0 ug) [18 F]-PARPi, a następnie 3 badań PET/CT w celu określenia biodystrybucji tego czynnika obrazującego w prawidłowych narządach, jak również kinetyki wychwytu w raki płaskonabłonkowe głowy i szyi.
Lek: [18F]- PARPi
wstrzyknięcie mikrodawki (< 100 ug) [18F]-PARPi
Test diagnostyczny: Skany PET/CT
Pacjentom zostanie wstrzyknięte około 10 mCi [18F]PARPi i wykonywany będzie dynamiczny skan PET przez około 30 minut. Drugie badanie PET/TK ciała rozpocznie się około 60 minut po wstrzyknięciu, a trzecie badanie PET/CT około 120 minut po wstrzyknięciu. Pierwszy (dynamiczny) i drugi (ciała) skan PET/CT będzie wykorzystywał tomografię komputerową z „ultra-niską dawką” do korekcji atenuacji. Ostatni skan PET/CT zostanie przeprowadzony przy standardowych ustawieniach klinicznych niskiej dawki CT badacza.
Eksperymentalny: Faza II: Skany [18 F]-PARPi i PET/CT
Interwencja w tym badaniu polega na wstrzyknięciu mikrodawki (< 10 0 ug) [18 F]-PARPi, a następnie 3 badań PET/CT w celu określenia biodystrybucji tego czynnika obrazującego w prawidłowych narządach, jak również kinetyki wychwytu w raki płaskonabłonkowe głowy i szyi.
Lek: [18F]- PARPi
wstrzyknięcie mikrodawki (< 100 ug) [18F]-PARPi
Test diagnostyczny: Skany PET/CT
Pacjentom zostanie wstrzyknięte około 10 mCi [18F]PARPi i wykonywany będzie dynamiczny skan PET przez około 30 minut. Drugie badanie PET/TK ciała rozpocznie się około 60 minut po wstrzyknięciu, a trzecie badanie PET/CT około 120 minut po wstrzyknięciu. Pierwszy (dynamiczny) i drugi (ciała) skan PET/CT będzie wykorzystywał tomografię komputerową z „ultra-niską dawką” do korekcji atenuacji. Ostatni skan PET/CT zostanie przeprowadzony przy standardowych ustawieniach klinicznych niskiej dawki CT badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Schöder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj