Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí PET agenta pro detekci rakoviny hlavy a krku

9. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bezpečnost, biodistribuce a radiační dozimetrie [18F]PARPi

Účelem této studie je otestovat bezpečnost studovaného léku zvaného PARPi-FL. Tento lék byl testován na zvířatech, ale zatím ne na lidech. Účelem této studie je otestovat, zda lze sken PARPi-FL použít k pořízení snímků rakoviny hlavy a krku. Obvyklý přístup k zobrazování této rakoviny zahrnuje několik různých zobrazovacích skenů, včetně rentgenových paprsků, CT (počítačová tomografie), MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a PET (pozitronová emisní tomografie). Tyto testy pořizují snímky rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ravinder Grewal, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-2872
  • E-mail: grewalr@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2872
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2079

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Biopsií (histologicky nebo cytologicky) prokázaný spinocelulární karcinom
  • Primární místo ústní dutiny, orofaryngu nebo nosohltanu
  • Alespoň jedna nádorová léze na standardním zobrazování s minimálním průměrem alespoň 1,5 cm
  • Naplánováno podstoupit léčbu v MSKCC
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významně narušená funkce orgánu, která může interferovat s vylučováním a metabolismem zobrazovacího činidla. Konkrétně budou pacienti vyloučeni, pokud splňují následující kritéria:

  • Hematologické

    o Krevní destičky <75K/mcL

  • Jaterní

    • Bilirubin > 2,0 x ULN (ústavní horní hranice normálu)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Renální

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klaustrofobie interferující s PET/CT zobrazením

    • Známá alergie na PEG300
    • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: [18F]-PARPi a PET/CT skeny
Intervencí této studie je injekce mikrodávky (< 10 0 ug) [18F]-PARPi následovaná 3 PET/CT studiemi ke stanovení biodistribuce tohoto zobrazovacího činidla v normálních orgánech a také kinetiky vychytávání v spinocelulární karcinomy hlavy a krku.
Lék: [18F]- PARPi
injekci mikrodávky (< 100 ug) [18F]-PARPi
Diagnostický test: PET/CT skeny
Pacientům bude injekčně aplikováno přibližně 10 mCi [18F]PARPi a po dobu přibližně 30 minut bude pořízen dynamický PET sken. Druhý PET/CT sken těla bude zahájen přibližně 60 minut po injekci a třetí PET/CT sken bude zahájen přibližně 120 minut po injekci. První (dynamický) a druhý (tělesný) PET/CT sken bude používat "ultra-low dose" CT sken pro korekci útlumu. Poslední PET/CT sken bude proveden s běžným klinickým nastavením nízké dávky CT zkoušejícího.
Experimentální: Fáze II: [18F]-PARPi a PET/CT skeny
Intervencí této studie je injekce mikrodávky (< 10 0 ug) [18F]-PARPi následovaná 3 PET/CT studiemi ke stanovení biodistribuce tohoto zobrazovacího činidla v normálních orgánech a také kinetiky vychytávání v spinocelulární karcinomy hlavy a krku.
Lék: [18F]- PARPi
injekci mikrodávky (< 100 ug) [18F]-PARPi
Diagnostický test: PET/CT skeny
Pacientům bude injekčně aplikováno přibližně 10 mCi [18F]PARPi a po dobu přibližně 30 minut bude pořízen dynamický PET sken. Druhý PET/CT sken těla bude zahájen přibližně 60 minut po injekci a třetí PET/CT sken bude zahájen přibližně 120 minut po injekci. První (dynamický) a druhý (tělesný) PET/CT sken bude používat "ultra-low dose" CT sken pro korekci útlumu. Poslední PET/CT sken bude proveden s běžným klinickým nastavením nízké dávky CT zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]- PARPi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit