Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse med et PET-middel til påvisning af kræft i hoved og nakke

2. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sikkerhed, biodistribution og strålingsdosimetri af [18F]PARPi

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et undersøgelseslægemiddel kaldet PARPi-FL. Dette lægemiddel er blevet testet på dyr, men endnu ikke på mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en PARPi-FL-scanning kan bruges til at tage billeder af hoved- og halskræft. Den sædvanlige tilgang til billeddannelse af denne cancer omfatter flere forskellige billedscanninger, herunder røntgen, CT (computertomografi), MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) og PET (positronemissionstomografi). Disse tests tager billeder af kræften.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Biopsi (histologisk eller cytologisk) bevist squamoscellekarcinom
  • Mundhulen, oropharynx eller nasopharynx primære sted
  • Mindst én tumorlæsion på standardbehandlingsbilleddannelse med en minimumsdiameter på mindst 1,5 cm
  • Planlagt at gennemgå behandling hos MSKCC
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt nedsat organfunktion, der kan forstyrre udskillelsen og metabolismen af ​​det billeddannende middel. Specifikt vil patienter blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Hæmatologisk

    o Blodplader <75K/mcL

  • Hepatisk

    • Bilirubin >2,0 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Renal

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klaustrofobi forstyrrer PET/CT-billeddannelse

    • Kendt allergi over for PEG300
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: [18 F]-PARPi og PET/CT-scanninger
Interventionen af ​​denne undersøgelse er injektion af en mikrodosis (< 10 0 ug) af [18 F]- PARPi efterfulgt af 3 PET/CT-undersøgelser for at bestemme biofordelingen af ​​dette billeddannende middel i normale organer samt kinetikken for optagelse i planocellulært karcinom i hoved og hals.
Medicin: [18F]- PARPi
injektion af en mikrodosis (< 100 ug) af [18F]-PARPi
Diagnostisk test: PET/CT-scanninger
Patienterne vil blive injiceret med ca. 10 mCi [18F]PARPi, og en dynamisk PET-scanning af vil blive erhvervet i ca. 30 minutter. En anden PET/CT-skanning påbegyndes ca. 60 minutter efter injektion, og en tredje PET/CT-scanning vil blive startet ca. 120 minutter efter injektion. Den første (dynamiske) og den anden (krops) PET/CT-scanning vil bruge "ultra-lavdosis" CT-scanning til dæmpningskorrektion. Den sidste PET/CT-scanning vil blive udført med investigatorens almindelige kliniske lavdosis-CT-indstillinger.
Eksperimentel: Fase II: [18 F]-PARPi og PET/CT-scanninger
Interventionen af ​​denne undersøgelse er injektion af en mikrodosis (< 10 0 ug) af [18 F]- PARPi efterfulgt af 3 PET/CT-undersøgelser for at bestemme biofordelingen af ​​dette billeddannende middel i normale organer samt kinetikken for optagelse i planocellulært karcinom i hoved og hals.
Medicin: [18F]- PARPi
injektion af en mikrodosis (< 100 ug) af [18F]-PARPi
Diagnostisk test: PET/CT-scanninger
Patienterne vil blive injiceret med ca. 10 mCi [18F]PARPi, og en dynamisk PET-scanning af vil blive erhvervet i ca. 30 minutter. En anden PET/CT-skanning påbegyndes ca. 60 minutter efter injektion, og en tredje PET/CT-scanning vil blive startet ca. 120 minutter efter injektion. Den første (dynamiske) og den anden (krops) PET/CT-scanning vil bruge "ultra-lavdosis" CT-scanning til dæmpningskorrektion. Den sidste PET/CT-scanning vil blive udført med investigatorens almindelige kliniske lavdosis-CT-indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]- PARPi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner