Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming met een PET-agent voor detectie van hoofd-halskanker

9 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van [18F]PARPi

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd PARPi-FL. Dit medicijn is getest bij dieren, maar nog niet bij mensen. Het doel van deze studie is om te testen of een PARPi-FL-scan kan worden gebruikt om foto's te maken van hoofd-halskanker. De gebruikelijke benadering om deze kanker in beeld te brengen, omvat verschillende beeldvormende scans, waaronder röntgenfoto's, CT (computertomografie), MRI (magnetic resonance imaging) en PET (positronemissietomografie). Deze tests nemen foto's van de kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2872
        • Contact:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2079

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Biopsie (histologisch of cytologisch) bewezen plaveiselcelcarcinoom
  • Orale holte, oropharynx of nasopharynx primaire plaats
  • Ten minste één tumorlaesie op standaardbeeldvorming met een minimale diameter van ten minste 1,5 cm
  • Gepland om behandeling te ondergaan bij MSKCC
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk verminderde orgaanfunctie die de uitscheiding en het metabolisme van het beeldvormingsmiddel kan verstoren. In het bijzonder worden patiënten uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Hematologische

    o Bloedplaatjes <75K/mcL

  • lever

    • Bilirubine >2,0 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal)
    • AST/ALAT >2,5 x ULN

  • Nier

    o Creatinine > 2,0 x ULN

  • Claustrofobie interfereert met PET/CT-beeldvorming

    • Bekende allergie voor PEG300
    • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: [18 F]-PARPi- en PET/CT-scans
De tussenkomst van deze studie is de injectie van een microdosis (< 10 0 ug) van [18 F]-PARPi gevolgd door 3 PET/CT-onderzoeken om de biodistributie van dit beeldvormingsmiddel in normale organen te bepalen, evenals de kinetiek van opname in plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek.
Geneesmiddel: [18F]- PARPi
injectie van een microdosis (< 100 µg) [18F]-PARPi
Diagnostische toets: PET/CT-scans
Patiënten krijgen ongeveer 10 mCi [18F]PARPi toegediend en er wordt gedurende ongeveer 30 minuten een dynamische PET-scan gemaakt. Een tweede PET/CT-scan van het lichaam zal ongeveer 60 minuten na de injectie worden gestart en een derde PET/CT-scan zal ongeveer 120 minuten na de injectie worden gestart. De eerste (dynamische) en de tweede (lichaam) PET/CT-scan zullen "ultra-low dose" CT-scan gebruiken voor verzwakkingscorrectie. De laatste PET/CT-scan wordt uitgevoerd met de gebruikelijke klinische instellingen voor lage dosis CT van de onderzoeker.
Experimenteel: Fase II: [18 F]-PARPi- en PET/CT-scans
De tussenkomst van deze studie is de injectie van een microdosis (< 10 0 ug) van [18 F]-PARPi gevolgd door 3 PET/CT-onderzoeken om de biodistributie van dit beeldvormingsmiddel in normale organen te bepalen, evenals de kinetiek van opname in plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek.
Geneesmiddel: [18F]- PARPi
injectie van een microdosis (< 100 µg) [18F]-PARPi
Diagnostische toets: PET/CT-scans
Patiënten krijgen ongeveer 10 mCi [18F]PARPi toegediend en er wordt gedurende ongeveer 30 minuten een dynamische PET-scan gemaakt. Een tweede PET/CT-scan van het lichaam zal ongeveer 60 minuten na de injectie worden gestart en een derde PET/CT-scan zal ongeveer 120 minuten na de injectie worden gestart. De eerste (dynamische) en de tweede (lichaam) PET/CT-scan zullen "ultra-low dose" CT-scan gebruiken voor verzwakkingscorrectie. De laatste PET/CT-scan wordt uitgevoerd met de gebruikelijke klinische instellingen voor lage dosis CT van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]- PARPi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren