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Imaging con un agente PET per il rilevamento dei tumori della testa e del collo

2 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosimetria di sicurezza, biodistribuzione e radiazioni di [18F]PARPi

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un farmaco in studio chiamato PARPi-FL. Questo farmaco è stato testato sugli animali ma non ancora sulle persone. Lo scopo di questo studio è verificare se una scansione PARPi-FL può essere utilizzata per scattare foto di tumori della testa e del collo. L'approccio usuale all'imaging di questo tumore include diverse scansioni di imaging, tra cui raggi X, TC (tomografia computerizzata), risonanza magnetica (risonanza magnetica) e PET (tomografia a emissione di positroni). Questi test fotografano il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia (istologicamente o citologicamente).
  • Cavità orale, orofaringe o sito primario nasofaringeo
  • Almeno una lesione tumorale all'imaging standard di cura con un diametro minimo di almeno 1,5 cm
  • Programmato per sottoporsi a trattamento presso MSKCC
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Funzione d'organo significativamente compromessa che può interferire con l'escrezione e il metabolismo dell'agente di imaging. In particolare, i pazienti saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri:

  • Ematologico

    o Piastrine <75K/mcL

  • Epatico

    • Bilirubina >2,0 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Renale

    o Creatinina > 2,0 x ULN

  • Claustrofobia che interferisce con l'imaging PET/TC

    • Allergia nota al PEG300
    • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: [18 F]-PARPi e scansioni PET/TC
L'intervento di questo studio è l'iniezione di una microdose (< 10 0 ug) di [18 F]-PARPi seguita da 3 studi PET/TC per determinare la biodistribuzione di questo agente di imaging negli organi normali così come la cinetica di assorbimento in carcinomi a cellule squamose della testa e del collo.
Droga: [18F]- PARPi
iniezione di una microdose (< 100 ug) di [18F]-PARPi
Test diagnostico: Scansioni PET/TAC
Ai pazienti verranno iniettati circa 10 mCi di [18F]PARPi e verrà acquisita una scansione PET dinamica per circa 30 minuti. Una seconda scansione PET/TC del corpo verrà avviata circa 60 minuti dopo l'iniezione e una terza scansione PET/TC verrà avviata circa 120 minuti dopo l'iniezione. La prima scansione PET/TC (dinamica) e la seconda (corpo) utilizzeranno la scansione TC "a bassissima dose" per la correzione dell'attenuazione. L'ultima scansione PET/TC verrà eseguita con le normali impostazioni cliniche CT a basso dosaggio dello sperimentatore.
Sperimentale: Fase II: [18 F]-PARPi e scansioni PET/TC
L'intervento di questo studio è l'iniezione di una microdose (< 10 0 ug) di [18 F]-PARPi seguita da 3 studi PET/TC per determinare la biodistribuzione di questo agente di imaging negli organi normali così come la cinetica di assorbimento in carcinomi a cellule squamose della testa e del collo.
Droga: [18F]- PARPi
iniezione di una microdose (< 100 ug) di [18F]-PARPi
Test diagnostico: Scansioni PET/TAC
Ai pazienti verranno iniettati circa 10 mCi di [18F]PARPi e verrà acquisita una scansione PET dinamica per circa 30 minuti. Una seconda scansione PET/TC del corpo verrà avviata circa 60 minuti dopo l'iniezione e una terza scansione PET/TC verrà avviata circa 120 minuti dopo l'iniezione. La prima scansione PET/TC (dinamica) e la seconda (corpo) utilizzeranno la scansione TC "a bassissima dose" per la correzione dell'attenuazione. L'ultima scansione PET/TC verrà eseguita con le normali impostazioni cliniche CT a basso dosaggio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]- PARPi

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