Evaluation and Comparison of 2 Cosmetic Investigational Products in Adults With Atopic Dermatitis
Clinical Study for the Evaluation and Comparison of Cutaneous Acceptability and the Efficacy of 2 Cosmetic Products, Under Normal Conditions of Use, in Adult Participants With Atopic Dermatitis
The study consists in the application of 2 investigational products (one group per investigational product) under normal conditions of use, in adult participants with Atopic Dermatitis.
It is carried out on cosmetic products, with the aim to further confirm safety of these products
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotics are live micro-organisms which when administered in adequate amounts can exert a health benefit on the host. This health-promoting effects of Lactobacillus reuteri have been extensively studied in the gastrointestinal tract but it is clear that other areas are also interesting for the use of probiotics.
Atopic Dermatitis is a relapsing inflammatory skin disease appearing on persons with a genetic predisposition of allergic pathology. AD generally starts in childhood, however in some cases can continue into adult hood, in at least 10% of cases. AD can effect a persons quality of life and in the chronic stage it can present with dry skin and lichenification.
Research has shown that probiotics have an antimicrobial, anti-inflammatory and barrier function effect, and could therefore be used on subjects with Atopic Dermatitis to relieve and protect.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Unit 12B, Waverly Business Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant has not been on a course of long term treatment in particular with aspirin, products containing aspirin, anti-inflammatories, antibiotics, antihistamines, corticoids
- Participant presenting with mild to moderate atopic dermatitis according to the definition of the UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (SCORAD index >25)
- Participant presenting with a current lesion of Atopic Dermatitis on defined area
Exclusion Criteria:
- Participant is pregnant, breast feeding or not willing to take the necessary precautions to avoid pregnancy during the study
- Participant having background of intolerance or allergy
- Participant not respecting the washout period during which a person may not be involved in any other biomedical research projects
- Participant having skin exposed to sunlight within 2 weeks preceding the inclusion
- Participant having modified his/her cosmetic habits during the last two weeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topical Ointment with L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
|
Topical Ointment containing live Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Topical Ointment without L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
|
Topical Ointment that does not contain Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Appraisal of Cutaneous acceptability of the investigational products by dermatologist investigator
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Cutaneous acceptability is assessed on the basis of clinical examination of the skin for physical signs (erythema, oedema, dryness) linked to the use of the investigational product and also evaluation the functional signs (prickling, tightness, heating)
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in SCORAD index over 8 week period
Ramy czasowe: baseline, at 4 and 8 weeks
|
Clinical evaluation by the dermatologist investigator to assess change in skin conditions to each parameter of "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) (erythema, edema, xerosis) and participant symptoms: pruritus and sleep quality
|
baseline, at 4 and 8 weeks
|
|
Change in Local SCORAD index
Ramy czasowe: baseline, at 4, and 8 weeks
|
Change evaluated by the dermatologist investigator at each visit, on the recurrent lesion (defined area) and control area selected at baseline
|
baseline, at 4, and 8 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Appraisal of cosmetic acceptability of the investigational products by participant questionnaire
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Cosmetic acceptability of the products through participant filling in questionnaire adapted to the products, elaborated in collaboration with the study monitor. The questionnaire will address functional and physical signs of a reaction (application frequency, nature, location, intensity, duration) Conclusion on cutaneous acceptability: Very good/ Good / Moderately Good / Bad |
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burgert Jaques Van Wyk, MB, ChB, South African Medical Association
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .