Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluation and Comparison of 2 Cosmetic Investigational Products in Adults With Atopic Dermatitis

18 de octubre de 2019 actualizado por: BioGaia AB

Clinical Study for the Evaluation and Comparison of Cutaneous Acceptability and the Efficacy of 2 Cosmetic Products, Under Normal Conditions of Use, in Adult Participants With Atopic Dermatitis

The study consists in the application of 2 investigational products (one group per investigational product) under normal conditions of use, in adult participants with Atopic Dermatitis.

It is carried out on cosmetic products, with the aim to further confirm safety of these products

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probiotics are live micro-organisms which when administered in adequate amounts can exert a health benefit on the host. This health-promoting effects of Lactobacillus reuteri have been extensively studied in the gastrointestinal tract but it is clear that other areas are also interesting for the use of probiotics.

Atopic Dermatitis is a relapsing inflammatory skin disease appearing on persons with a genetic predisposition of allergic pathology. AD generally starts in childhood, however in some cases can continue into adult hood, in at least 10% of cases. AD can effect a persons quality of life and in the chronic stage it can present with dry skin and lichenification.

Research has shown that probiotics have an antimicrobial, anti-inflammatory and barrier function effect, and could therefore be used on subjects with Atopic Dermatitis to relieve and protect.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Unit 12B, Waverly Business Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant has not been on a course of long term treatment in particular with aspirin, products containing aspirin, anti-inflammatories, antibiotics, antihistamines, corticoids
  • Participant presenting with mild to moderate atopic dermatitis according to the definition of the UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (SCORAD index >25)
  • Participant presenting with a current lesion of Atopic Dermatitis on defined area

Exclusion Criteria:

  • Participant is pregnant, breast feeding or not willing to take the necessary precautions to avoid pregnancy during the study
  • Participant having background of intolerance or allergy
  • Participant not respecting the washout period during which a person may not be involved in any other biomedical research projects
  • Participant having skin exposed to sunlight within 2 weeks preceding the inclusion
  • Participant having modified his/her cosmetic habits during the last two weeks

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Topical Ointment with L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
Otro: Topical Ointment with L. reuteri
Topical Ointment containing live Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Otros nombres:
  • Probiotic ointment A
Experimental: Topical Ointment without L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
Otro: Topical Ointment without L. reuteri
Topical Ointment that does not contain Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Otros nombres:
  • Non Probiotic ointment B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Appraisal of Cutaneous acceptability of the investigational products by dermatologist investigator
Periodo de tiempo: 4 weeks
Cutaneous acceptability is assessed on the basis of clinical examination of the skin for physical signs (erythema, oedema, dryness) linked to the use of the investigational product and also evaluation the functional signs (prickling, tightness, heating)
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in SCORAD index over 8 week period
Periodo de tiempo: baseline, at 4 and 8 weeks
Clinical evaluation by the dermatologist investigator to assess change in skin conditions to each parameter of "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) (erythema, edema, xerosis) and participant symptoms: pruritus and sleep quality
baseline, at 4 and 8 weeks
Change in Local SCORAD index
Periodo de tiempo: baseline, at 4, and 8 weeks
Change evaluated by the dermatologist investigator at each visit, on the recurrent lesion (defined area) and control area selected at baseline
baseline, at 4, and 8 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Appraisal of cosmetic acceptability of the investigational products by participant questionnaire
Periodo de tiempo: 4 weeks

Cosmetic acceptability of the products through participant filling in questionnaire adapted to the products, elaborated in collaboration with the study monitor.

The questionnaire will address functional and physical signs of a reaction (application frequency, nature, location, intensity, duration)

Conclusion on cutaneous acceptability: Very good/ Good / Moderately Good / Bad
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Burgert Jaques Van Wyk, MB, ChB, South African Medical Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSUB0167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Topical Ointment with L. reuteri

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir