Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation and Comparison of 2 Cosmetic Investigational Products in Adults With Atopic Dermatitis

18. října 2019 aktualizováno: BioGaia AB

Clinical Study for the Evaluation and Comparison of Cutaneous Acceptability and the Efficacy of 2 Cosmetic Products, Under Normal Conditions of Use, in Adult Participants With Atopic Dermatitis

The study consists in the application of 2 investigational products (one group per investigational product) under normal conditions of use, in adult participants with Atopic Dermatitis.

It is carried out on cosmetic products, with the aim to further confirm safety of these products

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotics are live micro-organisms which when administered in adequate amounts can exert a health benefit on the host. This health-promoting effects of Lactobacillus reuteri have been extensively studied in the gastrointestinal tract but it is clear that other areas are also interesting for the use of probiotics.

Atopic Dermatitis is a relapsing inflammatory skin disease appearing on persons with a genetic predisposition of allergic pathology. AD generally starts in childhood, however in some cases can continue into adult hood, in at least 10% of cases. AD can effect a persons quality of life and in the chronic stage it can present with dry skin and lichenification.

Research has shown that probiotics have an antimicrobial, anti-inflammatory and barrier function effect, and could therefore be used on subjects with Atopic Dermatitis to relieve and protect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Unit 12B, Waverly Business Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant has not been on a course of long term treatment in particular with aspirin, products containing aspirin, anti-inflammatories, antibiotics, antihistamines, corticoids
  • Participant presenting with mild to moderate atopic dermatitis according to the definition of the UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (SCORAD index >25)
  • Participant presenting with a current lesion of Atopic Dermatitis on defined area

Exclusion Criteria:

  • Participant is pregnant, breast feeding or not willing to take the necessary precautions to avoid pregnancy during the study
  • Participant having background of intolerance or allergy
  • Participant not respecting the washout period during which a person may not be involved in any other biomedical research projects
  • Participant having skin exposed to sunlight within 2 weeks preceding the inclusion
  • Participant having modified his/her cosmetic habits during the last two weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topical Ointment with L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
Jiný: Topical Ointment with L. reuteri
Topical Ointment containing live Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Ostatní jména:
  • Probiotic ointment A
Experimentální: Topical Ointment without L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
Jiný: Topical Ointment without L. reuteri
Topical Ointment that does not contain Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Ostatní jména:
  • Non Probiotic ointment B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appraisal of Cutaneous acceptability of the investigational products by dermatologist investigator
Časové okno: 4 weeks
Cutaneous acceptability is assessed on the basis of clinical examination of the skin for physical signs (erythema, oedema, dryness) linked to the use of the investigational product and also evaluation the functional signs (prickling, tightness, heating)
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in SCORAD index over 8 week period
Časové okno: baseline, at 4 and 8 weeks
Clinical evaluation by the dermatologist investigator to assess change in skin conditions to each parameter of "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) (erythema, edema, xerosis) and participant symptoms: pruritus and sleep quality
baseline, at 4 and 8 weeks
Change in Local SCORAD index
Časové okno: baseline, at 4, and 8 weeks
Change evaluated by the dermatologist investigator at each visit, on the recurrent lesion (defined area) and control area selected at baseline
baseline, at 4, and 8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appraisal of cosmetic acceptability of the investigational products by participant questionnaire
Časové okno: 4 weeks

Cosmetic acceptability of the products through participant filling in questionnaire adapted to the products, elaborated in collaboration with the study monitor.

The questionnaire will address functional and physical signs of a reaction (application frequency, nature, location, intensity, duration)

Conclusion on cutaneous acceptability: Very good/ Good / Moderately Good / Bad
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burgert Jaques Van Wyk, MB, ChB, South African Medical Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit