Evaluation and Comparison of 2 Cosmetic Investigational Products in Adults With Atopic Dermatitis
Clinical Study for the Evaluation and Comparison of Cutaneous Acceptability and the Efficacy of 2 Cosmetic Products, Under Normal Conditions of Use, in Adult Participants With Atopic Dermatitis
The study consists in the application of 2 investigational products (one group per investigational product) under normal conditions of use, in adult participants with Atopic Dermatitis.
It is carried out on cosmetic products, with the aim to further confirm safety of these products
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Probiotics are live micro-organisms which when administered in adequate amounts can exert a health benefit on the host. This health-promoting effects of Lactobacillus reuteri have been extensively studied in the gastrointestinal tract but it is clear that other areas are also interesting for the use of probiotics.
Atopic Dermatitis is a relapsing inflammatory skin disease appearing on persons with a genetic predisposition of allergic pathology. AD generally starts in childhood, however in some cases can continue into adult hood, in at least 10% of cases. AD can effect a persons quality of life and in the chronic stage it can present with dry skin and lichenification.
Research has shown that probiotics have an antimicrobial, anti-inflammatory and barrier function effect, and could therefore be used on subjects with Atopic Dermatitis to relieve and protect.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa
- Unit 12B, Waverly Business Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant has not been on a course of long term treatment in particular with aspirin, products containing aspirin, anti-inflammatories, antibiotics, antihistamines, corticoids
- Participant presenting with mild to moderate atopic dermatitis according to the definition of the UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (SCORAD index >25)
- Participant presenting with a current lesion of Atopic Dermatitis on defined area
Exclusion Criteria:
- Participant is pregnant, breast feeding or not willing to take the necessary precautions to avoid pregnancy during the study
- Participant having background of intolerance or allergy
- Participant not respecting the washout period during which a person may not be involved in any other biomedical research projects
- Participant having skin exposed to sunlight within 2 weeks preceding the inclusion
- Participant having modified his/her cosmetic habits during the last two weeks
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Topical Ointment with L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
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Topical Ointment containing live Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Altri nomi:
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Sperimentale: Topical Ointment without L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
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Topical Ointment that does not contain Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appraisal of Cutaneous acceptability of the investigational products by dermatologist investigator
Lasso di tempo: 4 weeks
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Cutaneous acceptability is assessed on the basis of clinical examination of the skin for physical signs (erythema, oedema, dryness) linked to the use of the investigational product and also evaluation the functional signs (prickling, tightness, heating)
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in SCORAD index over 8 week period
Lasso di tempo: baseline, at 4 and 8 weeks
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Clinical evaluation by the dermatologist investigator to assess change in skin conditions to each parameter of "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) (erythema, edema, xerosis) and participant symptoms: pruritus and sleep quality
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baseline, at 4 and 8 weeks
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Change in Local SCORAD index
Lasso di tempo: baseline, at 4, and 8 weeks
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Change evaluated by the dermatologist investigator at each visit, on the recurrent lesion (defined area) and control area selected at baseline
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baseline, at 4, and 8 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appraisal of cosmetic acceptability of the investigational products by participant questionnaire
Lasso di tempo: 4 weeks
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Cosmetic acceptability of the products through participant filling in questionnaire adapted to the products, elaborated in collaboration with the study monitor. The questionnaire will address functional and physical signs of a reaction (application frequency, nature, location, intensity, duration) Conclusion on cutaneous acceptability: Very good/ Good / Moderately Good / Bad |
4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burgert Jaques Van Wyk, MB, ChB, South African Medical Association
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSUB0167
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