Evaluation and Comparison of 2 Cosmetic Investigational Products in Adults With Atopic Dermatitis
Clinical Study for the Evaluation and Comparison of Cutaneous Acceptability and the Efficacy of 2 Cosmetic Products, Under Normal Conditions of Use, in Adult Participants With Atopic Dermatitis
The study consists in the application of 2 investigational products (one group per investigational product) under normal conditions of use, in adult participants with Atopic Dermatitis.
It is carried out on cosmetic products, with the aim to further confirm safety of these products
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Probiotics are live micro-organisms which when administered in adequate amounts can exert a health benefit on the host. This health-promoting effects of Lactobacillus reuteri have been extensively studied in the gastrointestinal tract but it is clear that other areas are also interesting for the use of probiotics.
Atopic Dermatitis is a relapsing inflammatory skin disease appearing on persons with a genetic predisposition of allergic pathology. AD generally starts in childhood, however in some cases can continue into adult hood, in at least 10% of cases. AD can effect a persons quality of life and in the chronic stage it can present with dry skin and lichenification.
Research has shown that probiotics have an antimicrobial, anti-inflammatory and barrier function effect, and could therefore be used on subjects with Atopic Dermatitis to relieve and protect.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Unit 12B, Waverly Business Park
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant has not been on a course of long term treatment in particular with aspirin, products containing aspirin, anti-inflammatories, antibiotics, antihistamines, corticoids
- Participant presenting with mild to moderate atopic dermatitis according to the definition of the UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (SCORAD index >25)
- Participant presenting with a current lesion of Atopic Dermatitis on defined area
Exclusion Criteria:
- Participant is pregnant, breast feeding or not willing to take the necessary precautions to avoid pregnancy during the study
- Participant having background of intolerance or allergy
- Participant not respecting the washout period during which a person may not be involved in any other biomedical research projects
- Participant having skin exposed to sunlight within 2 weeks preceding the inclusion
- Participant having modified his/her cosmetic habits during the last two weeks
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Topical Ointment with L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
|
Topical Ointment containing live Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Outros nomes:
|
|
Experimental: Topical Ointment without L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
|
Topical Ointment that does not contain Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Appraisal of Cutaneous acceptability of the investigational products by dermatologist investigator
Prazo: 4 weeks
|
Cutaneous acceptability is assessed on the basis of clinical examination of the skin for physical signs (erythema, oedema, dryness) linked to the use of the investigational product and also evaluation the functional signs (prickling, tightness, heating)
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in SCORAD index over 8 week period
Prazo: baseline, at 4 and 8 weeks
|
Clinical evaluation by the dermatologist investigator to assess change in skin conditions to each parameter of "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) (erythema, edema, xerosis) and participant symptoms: pruritus and sleep quality
|
baseline, at 4 and 8 weeks
|
|
Change in Local SCORAD index
Prazo: baseline, at 4, and 8 weeks
|
Change evaluated by the dermatologist investigator at each visit, on the recurrent lesion (defined area) and control area selected at baseline
|
baseline, at 4, and 8 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Appraisal of cosmetic acceptability of the investigational products by participant questionnaire
Prazo: 4 weeks
|
Cosmetic acceptability of the products through participant filling in questionnaire adapted to the products, elaborated in collaboration with the study monitor. The questionnaire will address functional and physical signs of a reaction (application frequency, nature, location, intensity, duration) Conclusion on cutaneous acceptability: Very good/ Good / Moderately Good / Bad |
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burgert Jaques Van Wyk, MB, ChB, South African Medical Association
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Topical Ointment with L. reuteri
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABDesconhecidoDispepsia | Infecção por H. PyloriEslováquia
-
Glac Biotech Co., LtdRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Diabetes tipo 2Taiwan
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABConcluídoSíndrome do intestino irritávelChile, México
-
Malo ClinicConcluídoMucosite peri-implantarPortugal
-
The Hospital for Sick ChildrenDesconhecidoCólica | Infantil
-
BioGaia ABAtlantia Food Clinical Trials; CTC Clinical Trial Consultants ABRecrutamentoCólica, InfantilIrlanda, Suécia
-
University Hospital, LilleSunstar, Inc.RecrutamentoGengivite | Saúde PeriodontalFrança
-
University of BariConcluídoRegurgitação GástricaItália
-
University of CopenhagenConcluído
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilBioGaia ABConcluído