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Evaluation and Comparison of 2 Cosmetic Investigational Products in Adults With Atopic Dermatitis

18. Oktober 2019 aktualisiert von: BioGaia AB

Clinical Study for the Evaluation and Comparison of Cutaneous Acceptability and the Efficacy of 2 Cosmetic Products, Under Normal Conditions of Use, in Adult Participants With Atopic Dermatitis

The study consists in the application of 2 investigational products (one group per investigational product) under normal conditions of use, in adult participants with Atopic Dermatitis.

It is carried out on cosmetic products, with the aim to further confirm safety of these products

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotics are live micro-organisms which when administered in adequate amounts can exert a health benefit on the host. This health-promoting effects of Lactobacillus reuteri have been extensively studied in the gastrointestinal tract but it is clear that other areas are also interesting for the use of probiotics.

Atopic Dermatitis is a relapsing inflammatory skin disease appearing on persons with a genetic predisposition of allergic pathology. AD generally starts in childhood, however in some cases can continue into adult hood, in at least 10% of cases. AD can effect a persons quality of life and in the chronic stage it can present with dry skin and lichenification.

Research has shown that probiotics have an antimicrobial, anti-inflammatory and barrier function effect, and could therefore be used on subjects with Atopic Dermatitis to relieve and protect.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Unit 12B, Waverly Business Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant has not been on a course of long term treatment in particular with aspirin, products containing aspirin, anti-inflammatories, antibiotics, antihistamines, corticoids
  • Participant presenting with mild to moderate atopic dermatitis according to the definition of the UK Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (SCORAD index >25)
  • Participant presenting with a current lesion of Atopic Dermatitis on defined area

Exclusion Criteria:

  • Participant is pregnant, breast feeding or not willing to take the necessary precautions to avoid pregnancy during the study
  • Participant having background of intolerance or allergy
  • Participant not respecting the washout period during which a person may not be involved in any other biomedical research projects
  • Participant having skin exposed to sunlight within 2 weeks preceding the inclusion
  • Participant having modified his/her cosmetic habits during the last two weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topical Ointment with L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
Sonstiges: Topical Ointment with L. reuteri
Topical Ointment containing live Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Andere Namen:
  • Probiotic ointment A
Experimental: Topical Ointment without L. reuteri
Adult subjects presenting with mild-moderate Atopic Dermatitis
Sonstiges: Topical Ointment without L. reuteri
Topical Ointment that does not contain Lactobacillus reuteri DSM17938 applied twice daily in dry areas of the entire body
Andere Namen:
  • Non Probiotic ointment B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appraisal of Cutaneous acceptability of the investigational products by dermatologist investigator
Zeitfenster: 4 weeks
Cutaneous acceptability is assessed on the basis of clinical examination of the skin for physical signs (erythema, oedema, dryness) linked to the use of the investigational product and also evaluation the functional signs (prickling, tightness, heating)
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in SCORAD index over 8 week period
Zeitfenster: baseline, at 4 and 8 weeks
Clinical evaluation by the dermatologist investigator to assess change in skin conditions to each parameter of "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD) (erythema, edema, xerosis) and participant symptoms: pruritus and sleep quality
baseline, at 4 and 8 weeks
Change in Local SCORAD index
Zeitfenster: baseline, at 4, and 8 weeks
Change evaluated by the dermatologist investigator at each visit, on the recurrent lesion (defined area) and control area selected at baseline
baseline, at 4, and 8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appraisal of cosmetic acceptability of the investigational products by participant questionnaire
Zeitfenster: 4 weeks

Cosmetic acceptability of the products through participant filling in questionnaire adapted to the products, elaborated in collaboration with the study monitor.

The questionnaire will address functional and physical signs of a reaction (application frequency, nature, location, intensity, duration)

Conclusion on cutaneous acceptability: Very good/ Good / Moderately Good / Bad
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Burgert Jaques Van Wyk, MB, ChB, South African Medical Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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