Przezczaszkowa terapia stymulacji prądem stałym w przypadku dużej depresji
Akceptowalność i wykonalność terapii przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jako środowiskowej terapii dużej depresji
Depresja jest powszechnym i wyniszczającym zaburzeniem. Najczęstsze metody leczenia to leki przeciwdepresyjne i terapie mówiące. Jednak dla wielu osób nie jest to leczenie z wyboru. Co więcej, nawet po pełnym cyklu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub terapią rozmową ponad jedna trzecia pacjentów nadal źle się czuje.
Nowatorska metoda stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jest potencjalnym lekiem pierwszego rzutu w przypadku dużej depresji. Obecne pytanie badawcze dotyczy tego, czy tDCS można zapewnić jako domowe leczenie dużej depresji u dorosłych z dużą depresją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowatorska metoda stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jest potencjalnym lekiem pierwszego rzutu w przypadku dużej depresji. tDCS generuje niewielki prąd elektryczny, który moduluje łatwość rozładowania aktywnych komórek mózgowych. Urządzenie to neoprenowy czepek zakładany na głowę, a w czepku znajdują się dwie elektrody, które są małymi metalowymi krążkami, skąd dochodzi prąd. tDCS nie stymuluje bezpośrednio komórek mózgowych do wywołania napadu, jak terapia elektrowstrząsowa (ECT) i nie indukuje wyładowań komórek mózgowych, jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Badania kliniczne wykazały, że leczenie tDCS może pomóc w złagodzeniu objawów depresji. Głównymi działaniami niepożądanymi były zaczerwienienie, podrażnienie skóry lub odczucia (swędzenie, mrowienie lub pieczenie) pod elektrodami. Rzadziej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy lub zmęczenie. tDCS to przenośny i bezpieczny zabieg.
Dotychczasowe badania dotyczyły głównie leczenia tDCS stosowanego w warunkach badawczych. Jest to problem, ponieważ leczenie wymaga codziennych sesji przez kilka tygodni, co może ograniczyć możliwość codziennego chodzenia. Ponieważ tDCS jest przenośnym i bezpiecznym leczeniem, może być świadczone w społeczności.
Pytanie badawcze w ramach badania dotyczy tego, czy tDCS może być stosowane jako domowe leczenie dużej depresji. Badanie obejmie osoby dorosłe z dużą depresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E15 4LZ
- University of East London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów DSM-5
- minimalny wynik 16 w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
Kryteria wyłączenia:
- historia depresji opornej na leczenie
- współistniejące zaburzenie psychiczne
- znaczne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
- jakichkolwiek przeciwwskazań do tDCS, w tym wszczepionych elektronicznych urządzeń medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
6-tygodniowy cykl aktywnego leczenia tDCS, składający się z 5 sesji tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 2 sesje tygodniowo przez 3 tygodnie, łącznie 21 sesji tDCS.
Czas trwania każdej sesji wynosi 30 minut.
|
tDCS generuje niewielki prąd elektryczny, który moduluje łatwość rozładowania aktywnych komórek mózgowych.
Urządzenie to neoprenowy czepek zakładany na głowę, a w czepku znajdują się dwie elektrody, które są małymi metalowymi krążkami, skąd dochodzi prąd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od przebiegu leczenia tDCS
|
Mierzone za pomocą wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona, który jest mniejszy lub równy 50% wyjściowego wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Po 6 tygodniach od przebiegu leczenia tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Fu, MD PhD, University of East London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026. Epub 2022 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .