- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03632434
Транскраниальная стимуляция постоянным током при глубокой депрессии
Приемлемость и осуществимость транскраниальной терапии стимуляцией постоянным током в качестве лечения большой депрессии на базе сообщества
Депрессия является распространенным и изнурительным расстройством. Наиболее распространенными методами лечения являются антидепрессанты и разговорная терапия. Однако для многих людей это не предпочтительный метод лечения. Более того, даже после полного курса лечения антидепрессантами или разговорной терапии более трети пациентов продолжают чувствовать себя плохо.
Новое лечение стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), является потенциальным лечением первой линии большой депрессии. Настоящий исследовательский вопрос заключается в том, можно ли применять tDCS в качестве домашнего лечения большой депрессии у взрослых с большой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое лечение стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), является потенциальным лечением первой линии большой депрессии. tDCS генерирует небольшой электрический ток, который модулирует, насколько легко разряжаются активные клетки мозга. Устройство представляет собой неопреновую шапочку, надетую на голову, а в шапочке два электрода, представляющих собой небольшие металлические диски, откуда и идет ток. tDCS не стимулирует клетки головного мозга напрямую, чтобы вызвать приступ, как при электросудорожной терапии (ЭСТ), и не вызывает разрядку клеток мозга, как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
Клинические исследования показали, что лечение tDCS может помочь улучшить симптомы депрессии. Основными побочными эффектами были покраснение, раздражение кожи или ощущения (зуд, покалывание или жжение) под электродами. Менее часто сообщаемые побочные эффекты включают головную боль или усталость. tDCS — это портативное и безопасное лечение.
На сегодняшний день исследования в основном рассматривали лечение tDCS, которое проводилось в исследовательских условиях. Это проблема, потому что лечение требует ежедневных сеансов в течение нескольких недель, что может ограничить возможность людей ходить каждый день. Поскольку tDCS является переносимым и безопасным методом лечения, его можно применять по месту жительства.
Исследовательский вопрос заключается в том, можно ли использовать tDCS в качестве домашнего лечения большой депрессии. В исследование будут включены взрослые с большой депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E15 4LZ
- University of East London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика большого депрессивного расстройства на основании критериев DSM-5
- минимальный балл 16 по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Критерий исключения:
- резистентная к терапии депрессия в анамнезе
- коморбидное психическое расстройство
- значительный риск самоубийства или членовредительства
- любые противопоказания к tDCS, включая имплантированные электронные медицинские устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: tDCS
6-недельный курс активного лечения tDCS, состоящий из 5 сеансов в неделю в течение первых 3 недель с последующими 2 сеансами в неделю в течение 3 недель, всего 21 сеанс tDCS.
Продолжительность каждого сеанса составляет 30 минут.
|
tDCS генерирует небольшой электрический ток, который модулирует, насколько легко разряжаются активные клетки мозга.
Устройство представляет собой неопреновую шапочку, надетую на голову, а в шапочке два электрода, представляющих собой небольшие металлические диски, откуда и идет ток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический ответ
Временное ограничение: Через 6 недель после курса лечения tDCS
|
Измерено снижением HAM-D >= 50%
|
Через 6 недель после курса лечения tDCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Fu, MD PhD, University of East London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mutz J, Edgcumbe DR, Brunoni AR, Fu CHY. Efficacy and acceptability of non-invasive brain stimulation for the treatment of adult unipolar and bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of randomised sham-controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Sep;92:291-303. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.015. Epub 2018 May 12.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Woodham R, Rimmer RM, Mutz J, Fu CHY. Is tDCS a potential first line treatment for major depression? Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):250-265. doi: 10.1080/09540261.2021.1879030. Epub 2021 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания