Chidamide Combined With Cisplatin in Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma (HNACC)
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kai Xue, MD, Fudan University
Chidamide Combined With Cisplatin in Recurrent or Metastatic Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Open-label, Phase II Study of a Single Center
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adenoid cystic carcinomas (ACCs) constitute of 1% of head and neck cancers.
This type of tumor grows slowly with a high potential of local recurrence.
Approximately 50% of patients develop distant metastases, and 33% patients die within 2 years.
The initial therapy of these malignancies consists of surgical resection followed by radiotherapy.
Systemic therapy is crucial in the management of recurrent and metastatic disease.
However, nowadays, there were no standard chemoimmunotherapy regimes.
Previous report showed that overall response rate was only less than 10% using single-agent chemotherapies, and the best results were achieved by cisplatin.
Chidamide is a new benzamide class of histone deacetylase inhibitor with marked antitumor activity.
And a phase I study has showed that one of three patients with submandibular adenoid cystic carcinoma achieved a partial response treated with Chidamide.
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma, in order to find a potential promising way to treat this kind of disease.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Kai Xue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma
- Unable to treat with surgery/radiotherapy, or previously failure to non-cisplatin systematic treatment;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2;
- Patients have written informed consent to participate in the study;
- anticipated to live ≧3 months;
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L，platelet ≥ 100×109/L，hemoglobin ≥ 90 g/L
- total bilirubin < 1.5×upper limit of normal(ULN), ALT and AST < 3× ULN
- serum creatine <1.5×ULN, and creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min
- Ultrasonic cardiogram showed left ventricle ejection fraction ≥ 50%, EKG showed no signs of myocardial ischemia, with no previous arrhythmia which need pharmacological intervention.
- Measurable disease was defined as at least one lesion ≥1.5 cm in length-diameter and ≥0.5 cm in short-diameter by CT.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with HDACi;
- Treated with cisplatin-contained regimes in the past half of the year, and not achieving PR/CR;
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
- HIV, HCV, or syphilis infection；
- Pregnant or lactating women;
- Serious uncontrolled infection;
- Severe neurol of mental illness, including dementia and epilepsy;
- Having contraindications to the use of oral medication, such as unable to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea or suffering from a bowel obstruction;
- Participated in other clinical trials in 4 weeks;
- Other coexisting diseases or situations that may cause patients to fail to complete clinical trials;
- History of QTc interval prolongation (Male >450ms，Female >470ms), ventricular tachycardia, auricular fibrillation, heart block of more than II degrees, myocardial infarction in 1 year, congenital heart disease, with symptomatic coronary heart disease requiring medication.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chidamide combined with Cisplatin
Chidamide: 30mg,PO,biw one week before cycle 1 treatment Cisplatin 25mg/m2 ivgtt D1-3 Chidamide :20mg PO Biw, 2 week on , 1 week off
|
Chidamide combined with cisplatin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Defined as numbers of patients achieved complete response and patial response of treatment
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Defined as numbers of patients achieved complete response, patial response, and stable disease of treatment
|
6 weeks
|
|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Defined as the time from randomization until objective tumor progression or death
|
6 weeks
|
|
Scoring of quality of life: EORTC-QLQ-30
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Quality of life was evaluated using EORTC-QLQ-30.
All subscales are summed to compute a total score, and total scores are recorded.
Lower scores represent a better outcome.
|
6 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum ctDNA biomarker
Ramy czasowe: throughout the treatment period，up to 6 months
|
relationship between biomarker and treatment outcome
|
throughout the treatment period，up to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Xue, MD, Department of medical oncology,Fudan University, Shanghai Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-HN-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .