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Chidamide Combined With Cisplatin in Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma (HNACC)

18 de agosto de 2021 atualizado por: Kai Xue, MD, Fudan University

Chidamide Combined With Cisplatin in Recurrent or Metastatic Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Open-label, Phase II Study of a Single Center

The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Adenoid cystic carcinomas (ACCs) constitute of 1% of head and neck cancers. This type of tumor grows slowly with a high potential of local recurrence. Approximately 50% of patients develop distant metastases, and 33% patients die within 2 years. The initial therapy of these malignancies consists of surgical resection followed by radiotherapy. Systemic therapy is crucial in the management of recurrent and metastatic disease. However, nowadays, there were no standard chemoimmunotherapy regimes. Previous report showed that overall response rate was only less than 10% using single-agent chemotherapies, and the best results were achieved by cisplatin. Chidamide is a new benzamide class of histone deacetylase inhibitor with marked antitumor activity. And a phase I study has showed that one of three patients with submandibular adenoid cystic carcinoma achieved a partial response treated with Chidamide. The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma, in order to find a potential promising way to treat this kind of disease.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Kai Xue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age range 18-75 years old
  2. Histological confirmed recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma
  3. Unable to treat with surgery/radiotherapy, or previously failure to non-cisplatin systematic treatment;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2;
  5. Patients have written informed consent to participate in the study;
  6. anticipated to live ≧3 months;
  7. Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L,platelet ≥ 100×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L
  8. total bilirubin < 1.5×upper limit of normal(ULN), ALT and AST < 3× ULN
  9. serum creatine <1.5×ULN, and creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min
  10. Ultrasonic cardiogram showed left ventricle ejection fraction ≥ 50%, EKG showed no signs of myocardial ischemia, with no previous arrhythmia which need pharmacological intervention.
  11. Measurable disease was defined as at least one lesion ≥1.5 cm in length-diameter and ≥0.5 cm in short-diameter by CT.

Exclusion Criteria:

  1. Previously treated with HDACi;
  2. Treated with cisplatin-contained regimes in the past half of the year, and not achieving PR/CR;
  3. History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
  4. HIV, HCV, or syphilis infection;
  5. Pregnant or lactating women;
  6. Serious uncontrolled infection;
  7. Severe neurol of mental illness, including dementia and epilepsy;
  8. Having contraindications to the use of oral medication, such as unable to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea or suffering from a bowel obstruction;
  9. Participated in other clinical trials in 4 weeks;
  10. Other coexisting diseases or situations that may cause patients to fail to complete clinical trials;
  11. History of QTc interval prolongation (Male >450ms,Female >470ms), ventricular tachycardia, auricular fibrillation, heart block of more than II degrees, myocardial infarction in 1 year, congenital heart disease, with symptomatic coronary heart disease requiring medication.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chidamide combined with Cisplatin
Chidamide: 30mg,PO,biw one week before cycle 1 treatment Cisplatin 25mg/m2 ivgtt D1-3 Chidamide :20mg PO Biw, 2 week on , 1 week off
Chidamide combined with cisplatin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall response rate (ORR)
Prazo: 6 weeks
Defined as numbers of patients achieved complete response and patial response of treatment
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease control rate (DCR)
Prazo: 6 weeks
Defined as numbers of patients achieved complete response, patial response, and stable disease of treatment
6 weeks
Progression-free survival (PFS)
Prazo: 6 weeks
Defined as the time from randomization until objective tumor progression or death
6 weeks
Scoring of quality of life: EORTC-QLQ-30
Prazo: 6 weeks
Quality of life was evaluated using EORTC-QLQ-30. All subscales are summed to compute a total score, and total scores are recorded. Lower scores represent a better outcome.
6 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum ctDNA biomarker
Prazo: throughout the treatment period,up to 6 months
relationship between biomarker and treatment outcome
throughout the treatment period,up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kai Xue, MD, Department of medical oncology,Fudan University, Shanghai Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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