- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03639168
Chidamide Combined With Cisplatin in Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma (HNACC)
18. srpna 2021 aktualizováno: Kai Xue, MD, Fudan University
Chidamide Combined With Cisplatin in Recurrent or Metastatic Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Open-label, Phase II Study of a Single Center
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenoid cystic carcinomas (ACCs) constitute of 1% of head and neck cancers.
This type of tumor grows slowly with a high potential of local recurrence.
Approximately 50% of patients develop distant metastases, and 33% patients die within 2 years.
The initial therapy of these malignancies consists of surgical resection followed by radiotherapy.
Systemic therapy is crucial in the management of recurrent and metastatic disease.
However, nowadays, there were no standard chemoimmunotherapy regimes.
Previous report showed that overall response rate was only less than 10% using single-agent chemotherapies, and the best results were achieved by cisplatin.
Chidamide is a new benzamide class of histone deacetylase inhibitor with marked antitumor activity.
And a phase I study has showed that one of three patients with submandibular adenoid cystic carcinoma achieved a partial response treated with Chidamide.
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma, in order to find a potential promising way to treat this kind of disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Kai Xue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma
- Unable to treat with surgery/radiotherapy, or previously failure to non-cisplatin systematic treatment;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2;
- Patients have written informed consent to participate in the study;
- anticipated to live ≧3 months;
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L,platelet ≥ 100×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L
- total bilirubin < 1.5×upper limit of normal(ULN), ALT and AST < 3× ULN
- serum creatine <1.5×ULN, and creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min
- Ultrasonic cardiogram showed left ventricle ejection fraction ≥ 50%, EKG showed no signs of myocardial ischemia, with no previous arrhythmia which need pharmacological intervention.
- Measurable disease was defined as at least one lesion ≥1.5 cm in length-diameter and ≥0.5 cm in short-diameter by CT.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with HDACi;
- Treated with cisplatin-contained regimes in the past half of the year, and not achieving PR/CR;
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
- HIV, HCV, or syphilis infection;
- Pregnant or lactating women;
- Serious uncontrolled infection;
- Severe neurol of mental illness, including dementia and epilepsy;
- Having contraindications to the use of oral medication, such as unable to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea or suffering from a bowel obstruction;
- Participated in other clinical trials in 4 weeks;
- Other coexisting diseases or situations that may cause patients to fail to complete clinical trials;
- History of QTc interval prolongation (Male >450ms,Female >470ms), ventricular tachycardia, auricular fibrillation, heart block of more than II degrees, myocardial infarction in 1 year, congenital heart disease, with symptomatic coronary heart disease requiring medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chidamide combined with Cisplatin
Chidamide: 30mg,PO,biw one week before cycle 1 treatment Cisplatin 25mg/m2 ivgtt D1-3 Chidamide :20mg PO Biw, 2 week on , 1 week off
|
Chidamide combined with cisplatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Časové okno: 6 weeks
|
Defined as numbers of patients achieved complete response and patial response of treatment
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disease control rate (DCR)
Časové okno: 6 weeks
|
Defined as numbers of patients achieved complete response, patial response, and stable disease of treatment
|
6 weeks
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 6 weeks
|
Defined as the time from randomization until objective tumor progression or death
|
6 weeks
|
Scoring of quality of life: EORTC-QLQ-30
Časové okno: 6 weeks
|
Quality of life was evaluated using EORTC-QLQ-30.
All subscales are summed to compute a total score, and total scores are recorded.
Lower scores represent a better outcome.
|
6 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serum ctDNA biomarker
Časové okno: throughout the treatment period,up to 6 months
|
relationship between biomarker and treatment outcome
|
throughout the treatment period,up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Xue, MD, Department of medical oncology,Fudan University, Shanghai Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-HN-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .