Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chidamide Combined With Cisplatin in Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma (HNACC)

18 августа 2021 г. обновлено: Kai Xue, MD, Fudan University

Chidamide Combined With Cisplatin in Recurrent or Metastatic Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Open-label, Phase II Study of a Single Center

The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Adenoid cystic carcinomas (ACCs) constitute of 1% of head and neck cancers. This type of tumor grows slowly with a high potential of local recurrence. Approximately 50% of patients develop distant metastases, and 33% patients die within 2 years. The initial therapy of these malignancies consists of surgical resection followed by radiotherapy. Systemic therapy is crucial in the management of recurrent and metastatic disease. However, nowadays, there were no standard chemoimmunotherapy regimes. Previous report showed that overall response rate was only less than 10% using single-agent chemotherapies, and the best results were achieved by cisplatin. Chidamide is a new benzamide class of histone deacetylase inhibitor with marked antitumor activity. And a phase I study has showed that one of three patients with submandibular adenoid cystic carcinoma achieved a partial response treated with Chidamide. The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma, in order to find a potential promising way to treat this kind of disease.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Kai Xue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age range 18-75 years old
  2. Histological confirmed recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma
  3. Unable to treat with surgery/radiotherapy, or previously failure to non-cisplatin systematic treatment;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2;
  5. Patients have written informed consent to participate in the study;
  6. anticipated to live ≧3 months;
  7. Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L,platelet ≥ 100×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L
  8. total bilirubin < 1.5×upper limit of normal(ULN), ALT and AST < 3× ULN
  9. serum creatine <1.5×ULN, and creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min
  10. Ultrasonic cardiogram showed left ventricle ejection fraction ≥ 50%, EKG showed no signs of myocardial ischemia, with no previous arrhythmia which need pharmacological intervention.
  11. Measurable disease was defined as at least one lesion ≥1.5 cm in length-diameter and ≥0.5 cm in short-diameter by CT.

Exclusion Criteria:

  1. Previously treated with HDACi;
  2. Treated with cisplatin-contained regimes in the past half of the year, and not achieving PR/CR;
  3. History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
  4. HIV, HCV, or syphilis infection;
  5. Pregnant or lactating women;
  6. Serious uncontrolled infection;
  7. Severe neurol of mental illness, including dementia and epilepsy;
  8. Having contraindications to the use of oral medication, such as unable to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea or suffering from a bowel obstruction;
  9. Participated in other clinical trials in 4 weeks;
  10. Other coexisting diseases or situations that may cause patients to fail to complete clinical trials;
  11. History of QTc interval prolongation (Male >450ms,Female >470ms), ventricular tachycardia, auricular fibrillation, heart block of more than II degrees, myocardial infarction in 1 year, congenital heart disease, with symptomatic coronary heart disease requiring medication.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chidamide combined with Cisplatin
Chidamide: 30mg,PO,biw one week before cycle 1 treatment Cisplatin 25mg/m2 ivgtt D1-3 Chidamide :20mg PO Biw, 2 week on , 1 week off
Chidamide combined with cisplatin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: 6 weeks
Defined as numbers of patients achieved complete response and patial response of treatment
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: 6 weeks
Defined as numbers of patients achieved complete response, patial response, and stable disease of treatment
6 weeks
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 6 weeks
Defined as the time from randomization until objective tumor progression or death
6 weeks
Scoring of quality of life: EORTC-QLQ-30
Временное ограничение: 6 weeks
Quality of life was evaluated using EORTC-QLQ-30. All subscales are summed to compute a total score, and total scores are recorded. Lower scores represent a better outcome.
6 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum ctDNA biomarker
Временное ограничение: throughout the treatment period,up to 6 months
relationship between biomarker and treatment outcome
throughout the treatment period,up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kai Xue, MD, Department of medical oncology,Fudan University, Shanghai Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться