- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03639168
Chidamide Combined With Cisplatin in Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma (HNACC)
18 de agosto de 2021 actualizado por: Kai Xue, MD, Fudan University
Chidamide Combined With Cisplatin in Recurrent or Metastatic Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Open-label, Phase II Study of a Single Center
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adenoid cystic carcinomas (ACCs) constitute of 1% of head and neck cancers.
This type of tumor grows slowly with a high potential of local recurrence.
Approximately 50% of patients develop distant metastases, and 33% patients die within 2 years.
The initial therapy of these malignancies consists of surgical resection followed by radiotherapy.
Systemic therapy is crucial in the management of recurrent and metastatic disease.
However, nowadays, there were no standard chemoimmunotherapy regimes.
Previous report showed that overall response rate was only less than 10% using single-agent chemotherapies, and the best results were achieved by cisplatin.
Chidamide is a new benzamide class of histone deacetylase inhibitor with marked antitumor activity.
And a phase I study has showed that one of three patients with submandibular adenoid cystic carcinoma achieved a partial response treated with Chidamide.
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma, in order to find a potential promising way to treat this kind of disease.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Kai Xue
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma
- Unable to treat with surgery/radiotherapy, or previously failure to non-cisplatin systematic treatment;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2;
- Patients have written informed consent to participate in the study;
- anticipated to live ≧3 months;
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L,platelet ≥ 100×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L
- total bilirubin < 1.5×upper limit of normal(ULN), ALT and AST < 3× ULN
- serum creatine <1.5×ULN, and creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min
- Ultrasonic cardiogram showed left ventricle ejection fraction ≥ 50%, EKG showed no signs of myocardial ischemia, with no previous arrhythmia which need pharmacological intervention.
- Measurable disease was defined as at least one lesion ≥1.5 cm in length-diameter and ≥0.5 cm in short-diameter by CT.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with HDACi;
- Treated with cisplatin-contained regimes in the past half of the year, and not achieving PR/CR;
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
- HIV, HCV, or syphilis infection;
- Pregnant or lactating women;
- Serious uncontrolled infection;
- Severe neurol of mental illness, including dementia and epilepsy;
- Having contraindications to the use of oral medication, such as unable to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea or suffering from a bowel obstruction;
- Participated in other clinical trials in 4 weeks;
- Other coexisting diseases or situations that may cause patients to fail to complete clinical trials;
- History of QTc interval prolongation (Male >450ms,Female >470ms), ventricular tachycardia, auricular fibrillation, heart block of more than II degrees, myocardial infarction in 1 year, congenital heart disease, with symptomatic coronary heart disease requiring medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chidamide combined with Cisplatin
Chidamide: 30mg,PO,biw one week before cycle 1 treatment Cisplatin 25mg/m2 ivgtt D1-3 Chidamide :20mg PO Biw, 2 week on , 1 week off
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Chidamide combined with cisplatin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Defined as numbers of patients achieved complete response and patial response of treatment
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Defined as numbers of patients achieved complete response, patial response, and stable disease of treatment
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6 weeks
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Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Defined as the time from randomization until objective tumor progression or death
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6 weeks
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Scoring of quality of life: EORTC-QLQ-30
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Quality of life was evaluated using EORTC-QLQ-30.
All subscales are summed to compute a total score, and total scores are recorded.
Lower scores represent a better outcome.
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6 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum ctDNA biomarker
Periodo de tiempo: throughout the treatment period,up to 6 months
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relationship between biomarker and treatment outcome
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throughout the treatment period,up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Xue, MD, Department of medical oncology,Fudan University, Shanghai Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-HN-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .