- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03639168
Chidamide Combined With Cisplatin in Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma (HNACC)
2021년 8월 18일 업데이트: Kai Xue, MD, Fudan University
Chidamide Combined With Cisplatin in Recurrent or Metastatic Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Open-label, Phase II Study of a Single Center
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma.
연구 개요
상세 설명
Adenoid cystic carcinomas (ACCs) constitute of 1% of head and neck cancers.
This type of tumor grows slowly with a high potential of local recurrence.
Approximately 50% of patients develop distant metastases, and 33% patients die within 2 years.
The initial therapy of these malignancies consists of surgical resection followed by radiotherapy.
Systemic therapy is crucial in the management of recurrent and metastatic disease.
However, nowadays, there were no standard chemoimmunotherapy regimes.
Previous report showed that overall response rate was only less than 10% using single-agent chemotherapies, and the best results were achieved by cisplatin.
Chidamide is a new benzamide class of histone deacetylase inhibitor with marked antitumor activity.
And a phase I study has showed that one of three patients with submandibular adenoid cystic carcinoma achieved a partial response treated with Chidamide.
The investigators conducted this study to evaluate the efficacy of Chidamide combined with cisplatin in recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma, in order to find a potential promising way to treat this kind of disease.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Kai Xue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age range 18-75 years old
- Histological confirmed recurrent or metastatic head and neck adenoid cystic carcinoma
- Unable to treat with surgery/radiotherapy, or previously failure to non-cisplatin systematic treatment;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2;
- Patients have written informed consent to participate in the study;
- anticipated to live ≧3 months;
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L,platelet ≥ 100×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L
- total bilirubin < 1.5×upper limit of normal(ULN), ALT and AST < 3× ULN
- serum creatine <1.5×ULN, and creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min
- Ultrasonic cardiogram showed left ventricle ejection fraction ≥ 50%, EKG showed no signs of myocardial ischemia, with no previous arrhythmia which need pharmacological intervention.
- Measurable disease was defined as at least one lesion ≥1.5 cm in length-diameter and ≥0.5 cm in short-diameter by CT.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with HDACi;
- Treated with cisplatin-contained regimes in the past half of the year, and not achieving PR/CR;
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
- HIV, HCV, or syphilis infection;
- Pregnant or lactating women;
- Serious uncontrolled infection;
- Severe neurol of mental illness, including dementia and epilepsy;
- Having contraindications to the use of oral medication, such as unable to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea or suffering from a bowel obstruction;
- Participated in other clinical trials in 4 weeks;
- Other coexisting diseases or situations that may cause patients to fail to complete clinical trials;
- History of QTc interval prolongation (Male >450ms,Female >470ms), ventricular tachycardia, auricular fibrillation, heart block of more than II degrees, myocardial infarction in 1 year, congenital heart disease, with symptomatic coronary heart disease requiring medication.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide combined with Cisplatin
Chidamide: 30mg,PO,biw one week before cycle 1 treatment Cisplatin 25mg/m2 ivgtt D1-3 Chidamide :20mg PO Biw, 2 week on , 1 week off
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Chidamide combined with cisplatin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall response rate (ORR)
기간: 6 weeks
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Defined as numbers of patients achieved complete response and patial response of treatment
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease control rate (DCR)
기간: 6 weeks
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Defined as numbers of patients achieved complete response, patial response, and stable disease of treatment
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6 weeks
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Progression-free survival (PFS)
기간: 6 weeks
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Defined as the time from randomization until objective tumor progression or death
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6 weeks
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Scoring of quality of life: EORTC-QLQ-30
기간: 6 weeks
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Quality of life was evaluated using EORTC-QLQ-30.
All subscales are summed to compute a total score, and total scores are recorded.
Lower scores represent a better outcome.
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6 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum ctDNA biomarker
기간: throughout the treatment period,up to 6 months
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relationship between biomarker and treatment outcome
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throughout the treatment period,up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kai Xue, MD, Department of medical oncology,Fudan University, Shanghai Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-HN-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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