Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną i zespołem mielodysplastycznym otrzymujących terapię chelatującą żelazo po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (GREFFE)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne wyników pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) otrzymujących terapię chelatującą żelazo (Exjade) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT)

Chelatacja żelaza, związana głównie z wielokrotnymi transfuzjami krwinek czerwonych, jest stosunkowo powszechna u pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących allo-HSCT.

To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie wpływu chelatacji żelaza na nawrót choroby po allo-HSCT u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym. Badacze porównają wyniki uzyskane w badaniu prospektywnym z wynikami obserwowanymi w historycznej kohorcie retrospektywnej sparowanych pacjentów, którzy nie otrzymali chelatacji. Biorąc pod uwagę nasze doświadczenie kliniczne i wyniki piśmiennictwa, badacze ocenią chelator Exjade. Chociaż nie wykazano, obecność mutacji genu HFE może odgrywać pośrednią rolę w leukemogenezie poprzez promowanie przeciążenia. Dlatego ważna jest ocena stanu tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą białaczką (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) i przeciążeniem żelazem z ferrytynemią ≥ 1000 μg/l, 6 miesięcy po alloprzeszczepie CSH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z AML lub MDS w całkowitej remisji otrzymujący przeszczep CSH od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy i po kondycjonowaniu mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym.
  • Pacjenci z przeciążeniem żelazem zdefiniowanym przez co najmniej jedną ferrytynemię > 1000 μg/L w 6. miesiącu po alloprzeszczepie CSH
  • kreatynina poniżej 1,5 x GGN; ALAT i ASAT <2 x GGN
  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę (przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Exjade
  • Związek z innym chelatorem żelaza
  • Białkomocz > 1g/24h
  • Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby (wirusy B i C); HIV
  • Rozszerzony skorygowany QT
  • Historia toksyczności dla oczu związana z leczeniem chelatującym żelazo
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieprawidłowe wchłanianie leków doustnych
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chelatowania żelaza na przeżywalność bez nawrotów choroby
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Przeżycie bez nawrotu zostanie zdefiniowane jako liczba dni między datą diagnozy a datą zgonu i/lub nawrotu (lub ocenzurowana na koniec obserwacji).
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od nawrotów po alloprzeszczepie chelatowanych pacjentów z alloprzeszczepem pacjentów nieotrzymujących chelatacji.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Dopasowane zmienne będą obejmować typ choroby (AML lub MDS), czynniki prognostyczne (cytogenetyka, biologia molekularna, wiek), typ/dopasowanie dawcy i rodzaj kondycjonowania.
W wieku 2 lat
Skumulowana częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 i 2 lata
Ostra i przewlekła data i maksymalny stopień GVHD przy użyciu klasyfikacji międzynarodowej
3 miesiące, 1 i 2 lata
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
w okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Toksyczność hematologiczna podczas podawania produktu Exjade
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Poziom hemoglobiny; Aktualna średnia częstotliwość transfuzji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Toksyczność niehematologiczna podczas podawania produktu Exjade
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ferrytynemia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Toksyczność niehematologiczna podczas podawania produktu Exjade
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Transferyna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj