Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des résultats des patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë et de syndrome myélodysplasique recevant un traitement par chélation du fer après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GREFFE)

3 septembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude observationnelle prospective multicentrique sur les résultats des patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) recevant un traitement par chélation du fer (Exjade) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)

La chélation du fer, principalement associée à la transfusion multiple de globules rouges, est relativement fréquente chez les patients atteints d'hémopathies malignes recevant une allo-GCSH.

Cette étude observationnelle prospective multicentrique est conçue pour établir l'impact de la chélation du fer sur la rechute après allo-GCSH chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique. Les investigateurs compareront les résultats obtenus dans l'étude prospective à ceux observés dans une cohorte rétrospective historique de patients appariés n'ayant pas reçu de chélation. Compte tenu de notre expérience clinique et des résultats de la littérature, les investigateurs évalueront le chélateur Exjade. Bien que non démontrée, la présence de mutations du gène HFE pourrait jouer un rôle indirect sur la leucémogenèse en favorisant la surcharge. Il est donc important d'évaluer l'état de cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: EXJADE

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mauricette MICHALLET, MD, PhD
Numéro de téléphone: 33(0)478862220
E-mail: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Mohamed ELHAMRI, PhD
Numéro de téléphone: 33 (0) 478 86 22 20
E-mail: mohamed.el-hamri@chu-lyon.fr

Lieux d'étude

France
- - Pierre-Bénite, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Contact:
      
      Mauricette Michallet, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 0 478 86 22 20
      
      E-mail: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
    - Contact:
      
      Mohamed ELHAMRI, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 0478 86 22 20
      
      E-mail: mohamed.el-hamri@chu-lyon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Mauricette Michallet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie aiguë (LAM) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) et de surcharge en fer avec ferritinémie ≥ 1000 μg/l, 6 mois après allogreffe de CSH.

La description

Critère d'intégration:

adultes de plus de 18 ans
Patients atteints de LAM ou de SMD en rémission complète recevant une greffe de CSH d'un donneur apparenté ou non apparenté et après conditionnement myéloablatif ou non myéloablatif.
Patients ayant une surcharge en fer définie par au moins une ferritinémie > 1000 μg/L au 6ème mois après allogreffe CSH
Créatinine inférieure à 1,5 x LSN ; ALAT et ASAT <2 x LSN
Patients donnant leur consentement éclairé (avant d'effectuer toute procédure d'étude)

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité à l'Exjade
Association avec un autre chélateur du fer
Protéinurie > 1g/24h
Hépatite aiguë et chronique (virus B et C); VIH
QT corrigé étendu
Antécédents de toxicité oculaire liés au traitement par chélation du fer
Absorption anormale gastro-intestinale des médicaments oraux
Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact de la chélation du fer sur le taux de survie sans rechute Délai: A 2 ans	La survie sans rechute sera définie comme le nombre de jours entre la date du diagnostic et la date du décès et/ou de la rechute (ou censurée à la fin du suivi).	A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de la survie sans rechute après allogreffe de patients chélatés à des patients allogreffés ne recevant pas de chélation. Délai: A 2 ans	Les variables d'appariement comprendront le type de maladie (AML ou MDS), les facteurs pronostiques (cytogénétique, biologie moléculaire, âge), le type de donneur/l'appariement et le type de conditionnement.	A 2 ans
Incidence cumulée de la GVHD Délai: 3 mois, 1 et 2 ans	Date de la GVHD aiguë et chronique et grade maximal selon la classification internationale	3 mois, 1 et 2 ans
Taux d'infection Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans	pendant la période d'observation	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Toxicité hématologique lors de l'administration d'Exjade Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans	Niveau d'hémoglobine ; Fréquence moyenne actuelle des transfusions	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Toxicité non hématologique lors de l'administration d'Exjade Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans	Ferritinémie	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Toxicité non hématologique lors de l'administration d'Exjade Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans	Transferrine	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2013.812

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .