Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av resultatet av patienter med akut myeloblastisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom som får järnkelationsterapi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (GREFFE)

3 september 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Multicenter prospektiv observationsstudie av resultatet av patienter med akut myeloblastisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får järnkelationsterapi (Exjade) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT)

Järnkelatbildning, mestadels förknippad med transfusion av flera röda blodkroppar, är relativt vanligt hos patienter med hematologiska maligniteter som får allo-HSCT.

Denna multicenter prospektiva observationsstudie är utformad för att fastställa effekten av järnkelering på återfall efter allo-HSCT hos patienter med akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom. Utredarna kommer att jämföra resultaten som erhållits i den prospektiva studien med de som observerats i en historisk retrospektiv kohort av parade patienter som inte fick kelatbehandling. Med tanke på vår kliniska erfarenhet och litteraturresultat kommer utredarna att utvärdera Exjade-kelatorn. Även om det inte har visats kan närvaron av mutationer av HFE-genen spela en indirekt roll på leukemogenes genom att främja överbelastning. Det är därför viktigt att utvärdera statusen i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) och järnöverskott med ferritinemi ≥ 1000 μg/l, 6 månader efter CSH allograft.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna äldre än 18 år
  • Patienter med AML eller MDS i fullständig remission som får CSH-transplantation från en besläktad eller obesläktad givare och efter myeloablativ eller icke-myeloablativ konditionering.
  • Patienter med järnöverskott definierad av minst en ferritinemi > 1000 μg/L under den 6:e månaden efter CSH-transplantat
  • Kreatinin mindre än 1,5 x ULN; ALAT och ASAT <2 x ULN
  • Patienter som ger sitt informerade samtycke (innan någon studieprocedur utförs)

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Exjade
  • Association med en annan järnkelator
  • Proteinuri> 1g/24h
  • Akut och kronisk hepatit (B- och C-virus); HIV
  • Utökad korrigerad QT
  • Historik av okulär toxicitet relaterad till järnkelatbehandling
  • Gastrointestinal onormal absorption av orala läkemedel
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av järnkelering på återfallsfri överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
Återfallsfri överlevnad kommer att definieras som antalet dagar mellan diagnosdatum och datum för dödsfall och/eller återfall (eller censureras i slutet av uppföljningen).
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av återfallsfri överlevnad efter allotransplantation av kelaterade patienter med allotransplanterade patienter som inte får kelation.
Tidsram: Vid 2 år
Matchande variabler kommer att inkludera sjukdomstyp (AML eller MDS), prognostiska faktorer (cytogenetik, molekylärbiologi, ålder), donatortyp/matchning och typ av konditionering.
Vid 2 år
Kumulativ incidens av GVHD
Tidsram: 3 månader, 1 och 2 år
Akut och kronisk GVHD-datum och högsta betyg med internationell klassificering
3 månader, 1 och 2 år
Infektionshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
under observationsperioden
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Hematologisk toxicitet under administrering av Exjade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Hemoglobinnivå; Aktuell genomsnittlig frekvens av transfusioner
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Icke-hematologisk toxicitet under administrering av Exjade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Ferritinemi
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Icke-hematologisk toxicitet under administrering av Exjade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Transferrin
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

3
Prenumerera