- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03659084
Studie av resultatet av patienter med akut myeloblastisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom som får järnkelationsterapi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (GREFFE)
Multicenter prospektiv observationsstudie av resultatet av patienter med akut myeloblastisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får järnkelationsterapi (Exjade) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT)
Järnkelatbildning, mestadels förknippad med transfusion av flera röda blodkroppar, är relativt vanligt hos patienter med hematologiska maligniteter som får allo-HSCT.
Denna multicenter prospektiva observationsstudie är utformad för att fastställa effekten av järnkelering på återfall efter allo-HSCT hos patienter med akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom. Utredarna kommer att jämföra resultaten som erhållits i den prospektiva studien med de som observerats i en historisk retrospektiv kohort av parade patienter som inte fick kelatbehandling. Med tanke på vår kliniska erfarenhet och litteraturresultat kommer utredarna att utvärdera Exjade-kelatorn. Även om det inte har visats kan närvaron av mutationer av HFE-genen spela en indirekt roll på leukemogenes genom att främja överbelastning. Det är därför viktigt att utvärdera statusen i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mauricette MICHALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)478862220
- E-post: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed ELHAMRI, PhD
- Telefonnummer: 33 (0) 478 86 22 20
- E-post: mohamed.el-hamri@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Mauricette Michallet, MD
- Telefonnummer: +33 0 478 86 22 20
- E-post: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Mohamed ELHAMRI, PhD
- Telefonnummer: +33 0478 86 22 20
- E-post: mohamed.el-hamri@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Mauricette Michallet, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna äldre än 18 år
- Patienter med AML eller MDS i fullständig remission som får CSH-transplantation från en besläktad eller obesläktad givare och efter myeloablativ eller icke-myeloablativ konditionering.
- Patienter med järnöverskott definierad av minst en ferritinemi > 1000 μg/L under den 6:e månaden efter CSH-transplantat
- Kreatinin mindre än 1,5 x ULN; ALAT och ASAT <2 x ULN
- Patienter som ger sitt informerade samtycke (innan någon studieprocedur utförs)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot Exjade
- Association med en annan järnkelator
- Proteinuri> 1g/24h
- Akut och kronisk hepatit (B- och C-virus); HIV
- Utökad korrigerad QT
- Historik av okulär toxicitet relaterad till järnkelatbehandling
- Gastrointestinal onormal absorption av orala läkemedel
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av järnkelering på återfallsfri överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
|
Återfallsfri överlevnad kommer att definieras som antalet dagar mellan diagnosdatum och datum för dödsfall och/eller återfall (eller censureras i slutet av uppföljningen).
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av återfallsfri överlevnad efter allotransplantation av kelaterade patienter med allotransplanterade patienter som inte får kelation.
Tidsram: Vid 2 år
|
Matchande variabler kommer att inkludera sjukdomstyp (AML eller MDS), prognostiska faktorer (cytogenetik, molekylärbiologi, ålder), donatortyp/matchning och typ av konditionering.
|
Vid 2 år
|
Kumulativ incidens av GVHD
Tidsram: 3 månader, 1 och 2 år
|
Akut och kronisk GVHD-datum och högsta betyg med internationell klassificering
|
3 månader, 1 och 2 år
|
Infektionshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
under observationsperioden
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Hematologisk toxicitet under administrering av Exjade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Hemoglobinnivå; Aktuell genomsnittlig frekvens av transfusioner
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Icke-hematologisk toxicitet under administrering av Exjade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Ferritinemi
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Icke-hematologisk toxicitet under administrering av Exjade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Transferrin
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Deferasirox
Andra studie-ID-nummer
- 2013.812
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina