Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků u pacientů s akutní myeloblastickou leukémií a myelodysplastickým syndromem, kteří dostávají chelatační terapii železa po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (GREFFE)

3. září 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická prospektivní observační studie výsledků pacientů s akutní myeloblastickou leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) užívajících chelatační terapii železa (Exjade) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT)

U pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávají allo-HSCT, je chelace železa, většinou spojená s vícenásobnou transfuzí červených krvinek, poměrně častá.

Tato multicentrická prospektivní observační studie je navržena tak, aby stanovila vliv chelace železa na relaps po allo-HSCT u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem. Vyšetřovatelé porovnají výsledky získané v prospektivní studii s výsledky pozorovanými v historické retrospektivní kohortě spárovaných pacientů, kteří nedostali chelaci. Vzhledem k našim klinickým zkušenostem a výsledkům z literatury vyšetřovatelé vyhodnotí chelátor Exjade. Ačkoli to nebylo prokázáno, přítomnost mutací genu HFE by mohla hrát nepřímou roli na leukemogenezi podporou přetížení. Je proto důležité zhodnotit stav v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) a přetížením železem s feritinémií ≥ 1000 μg/l, 6 měsíců po aloštěpu CSH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 18 let
  • Pacienti s AML nebo MDS v kompletní remisi, kteří dostávají transplantaci CSH od příbuzného nebo nepříbuzného dárce a po myeloablativním nebo nemyeloablativním kondicionování.
  • Pacienti s přetížením železem definovaným alespoň jednou feritinémií > 1000 μg/l v 6. měsíci po aloštěpu CSH
  • Kreatinin nižší než 1,5 x ULN; ALT a ASAT <2 x ULN
  • Pacienti dávající svůj informovaný souhlas (před provedením jakéhokoli postupu studie)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na Exjade
  • Spojení s jiným chelátorem železa
  • Proteinurie > 1g / 24h
  • Akutní a chronická hepatitida (viry B a C); HIV
  • Rozšířené opravené QT
  • Historie oční toxicity související s léčbou chelatací železa
  • Gastrointestinální abnormální absorpce perorálních léků
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chelace železa na míru přežití bez relapsu
Časové okno: Ve 2 letech
Přežití bez relapsu bude definováno jako počet dní mezi datem diagnózy a datem úmrtí a/nebo relapsu (nebo cenzurováno na konci sledování).
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez relapsu po aloštěpu pacientů s chelátem a pacientů s aloštěpem, kteří nedostávají chelaci.
Časové okno: Ve 2 letech
Proměnné shody budou zahrnovat typ onemocnění (AML nebo MDS), prognostické faktory (cytogenetika, molekulární biologie, věk), typ/shoda dárce a typ kondicionování.
Ve 2 letech
Kumulativní výskyt GVHD
Časové okno: 3 měsíce, 1 a 2 roky
Datum akutní a chronické GVHD a maximální stupeň podle mezinárodní klasifikace
3 měsíce, 1 a 2 roky
Míra infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
během pozorovacího období
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hematologická toxicita během podávání Exjade
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hladina hemoglobinu; Aktuální průměrná frekvence transfuzí
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Nehematologická toxicita během podávání Exjade
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Feritinémie
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Nehematologická toxicita během podávání Exjade
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Transferin
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit