Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GLP-1 RA na wagę i wskaźniki metaboliczne u pacjentów otyłych

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
W tym badaniu ocenia się wpływ agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w tym mikrosfer liraglutydu, eksenatydu i eksenatydu do wstrzykiwań, w leczeniu pacjentów z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (do daty skriningu);
  2. Nowo rozpoznaną otyłość (BMI powyżej 28 kg/m2) lub otyłość brzuszną (obwód talii u mężczyzn jest większy niż 90 cm, u kobiet jest większy niż 85 cm).
  3. Prawie miesiąc nie stosowałem leków wpływających na masę ciała, w tym różnych leków odchudzających, analogów lub agonistów GLP-1, metforminy, akarbozy, insuliny, leków przeciw nadczynności tarczycy itp. Lub ostatnio stosowałem leki zmniejszające masę ciała, ale stabilna dawka była większa niż 1 miesiąc, a dawka leku pozostawała stała lub zmniejszała się podczas badania.
  4. Waga stabilna przez ponad 3 miesiące (wahania wagi <5%).

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta w ciąży.
  2. Choroby wtórne wywołane innymi schorzeniami: m.in. niedoczynność tarczycy, podwyższony poziom kortyzolu, uszkodzenia podwzgórza i przysadki spowodowane otyłością, wszelkiego rodzaju otyłość polekowa i inne.
  3. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra encefalopatia krwotoczna lub niedokrwienna), choroba płuc lub niewydolność płuc, niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby.
  4. W połączeniu z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarny stan cukrzycowy.
  5. Prawie miesiąc miał operację, uraz, infekcję i tak dalej.
  6. Deformacja kończyn niepełna, trudna do dokładnego określenia wzrostu, wagi i innych wskaźników fizycznych.
  7. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub poważne działania niepożądane (ciężka wysypka, omdlenie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Liraglutyd
Leczenie Liraglutydem trwało 3 miesiące. W pierwszym tygodniu: 0,6 mg na dobę, wstrzyknięcie podskórne; W drugim tygodniu: 1,2 mg na dobę, wstrzyknięcie podskórne; Od trzeciego tygodnia, 1,8 mg dziennie, wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Victoza
Eksperymentalny: Eksenatyd
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Eksenatyd
10mcg raz dziennie przez 4 tygodnie zwiększone do 10mcg dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Byetta
Eksperymentalny: Eksenatyd Mikrosfery do wstrzykiwań
Podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Eksenatyd Mikrosfery do wstrzykiwań
Eksenatyd 2 mg we wstrzyknięciu raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Mierzone w kilogramach
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzona w cm
początek i 3 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmHg
początek i 3 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmHg
początek i 3 miesiące
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w %
początek i 3 miesiące
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w μU/ml
początek i 3 miesiące
Zmiana lipidów-cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana lipidów-cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana lipidów-cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana lipidów-trójglicerydów
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana wolnych od lipidów kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w μmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Mierzone w mmol/l
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201806897

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj