GLP-1 RA가 비만 환자의 체중 및 대사 지표에 미치는 영향
2021년 4월 7일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
이 연구는 과체중 또는 비만 환자의 치료에서 Liraglutide, Exenatide 및 Exenatide Microspheres for Injection을 포함한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하(선별검사일 기준);
- 새로 진단된 비만(BMI 28kg/m2 이상) 또는 복부비만(남성 허리둘레 90cm 이상, 여성 허리둘레 85cm 이상).
- 거의 한 달 동안 다양한 체중 감량 약물, GLP-1 유사체 또는 작용제, 메트포르민, 아카보스, 인슐린, 항갑상선 항진제 등 체중 관련 약물을 사용하지 않았거나 최근에 체중 관련 약물을 사용했지만 안정적인 복용량이 더 많았습니다. 1개월 미만, 약물 용량은 시험 기간 동안 일정하게 유지되거나 감소했습니다.
- 3개월 이상 체중이 안정적입니다(체중 변동 <5%).
제외 기준:
- 임산부.
- 기타 질환에 의한 이차성 질환: 갑상선기능저하증, 코르티솔 증가, 비만으로 인한 시상하부 및 뇌하수체 병변, 각종 약물에 의한 비만 등.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(심부전, 심근경색, 급성 출혈성 또는 허혈성 뇌병증), 폐 심장 질환 또는 폐기능 부전, 신부전, 중증 간염.
- 케톤산증, 유산산증, 당뇨병의 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증과 결합.
- 거의 한 달 동안 수술, 외상, 감염 등을 겪었습니다.
- 사지 변형이 불완전하고 키, 체중 및 기타 신체적 지표를 정확하게 결정하기 어렵습니다.
- 복약 순응도가 낮거나 심각한 부작용(심각한 발진, 실신 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리라글루타이드
12주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
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Liraglutide의 치료는 3개월 동안 지속되었으며, 첫 주 동안: 하루 0.6mg, 피하 주사; 두 번째 주 동안: 하루 1.2mg, 피하 주사; 3주째부터 1일 1.8mg을 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 엑세나타이드
12주 동안 매일 2회 피하(s.c., 피하) 투여.
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4주 동안 하루에 한 번 10mcg를 8주 동안 하루에 두 번 10mcg로 늘렸습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주사용 엑세나타이드 마이크로스피어
12주 동안 매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
|
엑세나타이드 2mg을 매주 1회 12주간 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 체중 변화
기간: 기준선, 3개월
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킬로그램 단위로 측정
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Cm로 측정
|
기본 및 3개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기본 및 3개월
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MmHg 단위로 측정
|
기본 및 3개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
MmHg 단위로 측정
|
기본 및 3개월
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HbA1c의 변화
기간: 기본 및 3개월
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%로 측정
|
기본 및 3개월
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혈장 포도당의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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인슐린의 변화
기간: 기본 및 3개월
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ΜU/ml로 측정
|
기본 및 3개월
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|
지질-총콜레스테롤의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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지질의 변화 - 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
|
기본 및 3개월
|
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지질의 변화 - 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기본 및 3개월
|
Mmol/l 단위로 측정
|
기본 및 3개월
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|
지질-트리글리세리드의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
Mmol/l 단위로 측정
|
기본 및 3개월
|
|
지질이 없는 지방산의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Μmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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|
요산의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
Mmol/l 단위로 측정
|
기본 및 3개월
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|
종양 괴사 인자의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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인터루킨-6의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
|
기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201806897
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한