Mikrobiom jelitowy u kobiet z zespołem policystycznych jajników
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nowe strategie odchudzania u kobiet z zespołem policystycznych jajników: czy zmiany w mikrobiomie jelit odgrywają rolę?
Testowanie dwóch różnych strategii interwencji odchudzającej i ujawnienie możliwych zmian w składzie mikroflory jelitowej w celu uzyskania lepszego wglądu w wpływ zmian w diecie i leczenia odchudzającego na mikrobiom jelitowy u kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Te dwie strategie to:
- porady dietetyczne plus mio-inozytol i kwas foliowy
- porady dietetyczne plus liraglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) Głównym rezultatem będzie utrata masy ciała. Wtórnymi wynikami są podłużne zmiany cech klinicznych związanych z PCOS i zespołem metabolicznym, podłużne zmiany w mikrobiomie jelitowym z interwencjami.
Pacjenci będą leczeni przez 16 tygodni, a obserwacja potrwa 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCOS według kryteriów ROtterdamskich
- BMI ≥ 27 kg/m2 i zagrożony zespołem metabolicznym lub BMI ≥ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zapalenie trzustki (w przeszłości)
- stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych
- zapalna choroba jelit
- choroby autoimmunologiczne
- leki immunomodulujące
- leki przeciwcukrzycowe
- leki przeciwzapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: porady dietetyczne plus mio-inozytol i kwas foliowy
2 gramy mio-inozytolu i kwasu foliowego dwa razy dziennie doustnie brak spójnych dowodów na skuteczność mio-inozytolu w leczeniu kobiet z PCOS
|
porady dietetyczne i interwencje dotyczące stylu życia oraz mio-inozytol
|
|
Aktywny komparator: porady dietetyczne plus liraglutyd we wstrzykiwaczu
liraglutyd zaczynając od 0,6 mg, stopniowo zwiększając dawkę do 3 mg dziennie po czterech tygodniach brak dowodów na utratę masy ciała u kobiet z PCOS
|
porady dietetyczne i interwencje związane ze stylem życia oraz wstrzykiwacz liraglutydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inkretyny
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Liraglutyd
- Kwas foliowy
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .