A GLP-1 RA-k hatása az elhízott betegek súlyára és metabolikus mutatóira
2021. április 7. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Ez a vizsgálat a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista hatását értékeli, beleértve a Liraglutidet, Exenatidet és Exenatide mikrogömböket injekcióhoz, túlsúlyos vagy elhízott betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek (a szűrés időpontjáig)；
- Az újonnan diagnosztizált elhízott betegek (BMI nagyobb, mint 28 kg/m2) vagy hasi elhízás (férfiak derékbősége 90 cm-nél nagyobb, nők derékbősége 85 cm-nél nagyobb).
- Közel egy hónapja nem használtam súlyfüggő gyógyszereket, beleértve a különböző súlycsökkentő szereket, GLP-1 analógokat vagy agonisták, metformint, akarbózt, inzulint, pajzsmirigy-túlműködés elleni gyógyszereket stb.; Vagy a közelmúltban használt súlyfüggő gyógyszereket, de a stabil dózis nagyobb 1 hónapnál hosszabb ideig, és a gyógyszeradag változatlan maradt vagy csökkent a vizsgálat során.
- Súly stabil több mint 3 hónapig (súlyingadozás <5%).
Kizárási kritériumok:
- terhes nőstény.
- Más betegségek által okozott másodlagos betegségek: ideértve a pajzsmirigy alulműködését, a megnövekedett kortizolszintet, az elhízás okozta hipotalamusz és hipofízis elváltozásokat, mindenféle gyógyszer okozta elhízás és mások.
- Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus, akut vérzéses vagy ischaemiás encephalopathia), tüdő szívbetegség vagy tüdőelégtelenség, veseelégtelenség, súlyos hepatitis.
- A cukorbetegség akut szövődményeivel, például ketoacidózissal, tejsavas acidózissal, cukorbetegség hiperozmoláris állapotával kombinálva.
- Majdnem egy hónapja volt műtét, trauma, fertőzés és így tovább.
- A végtag deformitása hiányos, nehéz pontosan meghatározni a magasságot, súlyt és egyéb fizikai mutatókat.
- A gyógyszeres kezelés gyenge betartása vagy súlyos mellékhatások (súlyos bőrkiütés, ájulás stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
A Liraglutide-kezelés három hónapig tartott.Az első héten: napi 0,6mg, szubkután injekció;A második héten: napi 1,2mg, szubkután injekció; A harmadik héttől napi 1,8 mg, szubkután injekcióban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Exenatid
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
A napi egyszeri 10 mikrogramm 4 héten át napi kétszer 10 mikrogrammra emelkedett 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Exenatid mikrogömbök injekcióhoz
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva hetente egyszer 12 héten keresztül.
|
Exenatid 2 mg injekció hetente egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal , 3 hónap
|
Kilogrammban mérve
|
alapvonal , 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Cm-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Hgmm-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Hgmm-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
%-ban mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
ΜU/ml-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidek - összkoleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipid-alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidek-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidek-trigliceridek változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidmentes zsírsavak változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Μmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A húgysav változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A tumor nekrózis faktor változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Az interleukin-6 változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201806897
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .