Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af GLP-1 RA'er på vægt og metaboliske indikatorer hos overvægtige patienter

7. april 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​den glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, herunder Liraglutid, Exenatid og Exenatid mikrosfærer til injektion, i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der er overvægtige eller fede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
  2. De nydiagnosticerede overvægtige patienter (BMI større end 28 kg/m2) eller abdominal fedme (mandlig taljeomkreds er større end 90cm, kvindelig talje er større end 85cm).
  3. Næsten en måned har ikke brugt vægtrelaterede lægemidler, inklusive forskellige vægttabsmedicin, GLP-1-analoger eller -agonister, metformin, acarbose, insulin, antihyperthyreoidea-lægemidler osv. Eller for nylig brugt vægtrelaterede lægemidler, men den stabile dosis var mere end 1 måned, og lægemiddeldosis forblev konstant eller faldet under forsøget.
  4. Vægtstabil i mere end 3 måneder (vægtudsving <5%).

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid kvinde.
  2. Sekundære sygdomme forårsaget af andre sygdomme: herunder hypothyroidisme, øget kortisol, hypothalamus og hypofyselæsioner forårsaget af fedme, alle former for lægemiddelinduceret fedme og andre.
  3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (hjertesvigt, myokardieinfarkt, akut hæmoragisk eller iskæmisk encefalopati), pulmonal hjertesygdom eller pulmonal insufficiens, nyresvigt, svær hepatitis.
  4. Kombineret med akutte komplikationer af diabetes såsom ketoacidose, laktatacidose, hyperosmolær diabetestilstand.
  5. Næsten en måned blev opereret, traumer, infektion og så videre.
  6. Limb deformitet ufuldstændig, vanskelig at præcist bestemme højden, vægten og andre fysiske indikatorer.
  7. Dårlig medicinoverholdelse eller alvorlige bivirkninger (alvorligt udslæt, synkope osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Liraglutid
Behandlingen af ​​Liraglutid varede tre måneder.I den første uge: 0,6 mg dagligt, subkutan injektion; I den anden uge: 1,2 mg pr. dag, subkutan injektion; Fra tredje uge og frem, 1,8 mg dagligt, subkutan injektion.
Andre navne:
  • Victoza
Eksperimentel: Exenatid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Exenatid
10mcg en gang om dagen i 4 uger øget til 10mcg to gange om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Byetta
Eksperimentel: Exenatid mikrosfærer til injektion
Indgivet subkutant (s.c., under huden) en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Exenatid mikrosfærer til injektion
Exenatid 2 mg injektion én gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Målt i kilogram
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i cm
baseline og 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmHg
baseline og 3 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmHg
baseline og 3 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i %
baseline og 3 måneder
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i μU/ml
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-total kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-triglycerider
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipidfrie fedtsyrer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i μmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i interleukin-6
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201806897

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner