Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowy rytuksymab ze standardową profilaktyką dokanałową w celu zapobiegania nawrotom OUN w przypadku chłoniaka nieziarniczego CD 20+

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Tahir Latif

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa dooponowego rytuksymabu dodanego do standardowej profilaktyki dokanałowej w celu zapobiegania nawrotom ośrodkowego układu nerwowego w przypadku chłoniaka nieziarniczego z dodatnim wynikiem CD20

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy podanie rytuksymabu, badanego leku, bezpośrednio do kanału kręgowego wraz z chemioterapeutykami, takimi jak metotreksat, jest możliwe i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD20-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B poddawany systemowemu leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z CHOP, CHOEP lub EPOCH i uznany za wysokiego ryzyka nawrotu OUN i kwalifikujący się do profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego za pomocą terapii dokanałowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub rozpoznana wtórna choroba ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia operacji kręgosłupa i/lub brak kwalifikacji do wstrzyknięć dokanałowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dooponowy rytuksymab
Kohorta 1: dawka 10 mg, dzień 1, cykle chemioterapii 2-5 Kohorta 2: dawka 20 mg, dzień 1, cykle chemioterapii 2-5
Lek: Rytuksymab
Podanie dooponowe przez 3-5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do dostarczenia ponad 80% planowanych dawek
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Procent planowanych dawek podawanych dla planowanego naliczenia
28 miesięcy
Powiązana toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Liczba powiązanych toksyczności niehematologicznych stopnia 3 lub wyższego
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tahir Latif

Śledczy

  • Główny śledczy: Tahir Latif, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-HEM-17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj