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Rituximab intratecale con profilassi intratecale standard per prevenire la recidiva del sistema nervoso centrale per il linfoma non Hodgkin CD 20+

28 marzo 2023 aggiornato da: Tahir Latif

Uno studio pilota per accedere alla fattibilità e alla sicurezza del rituximab intratecale aggiunto alla profilassi intratecale standard per prevenire la recidiva del sistema nervoso centrale per il linfoma non Hodgkin positivo per CD 20

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se è possibile e sicuro somministrare rituximab, il farmaco in studio, direttamente nel canale spinale insieme a farmaci chemioterapici come il metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule b CD20 positivo in trattamento con rituximab sistemico in combinazione con CHOP, CHOEP o EPOCH e ritenuto ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale e idoneo per la profilassi del sistema nervoso centrale con terapia intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale o malattia del sistema nervoso centrale secondaria accertata.
  • Storia di chirurgia spinale e/o non idoneo per iniezioni intratecali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab intratecale
Coorte 1: dose di 10 mg, giorno 1 cicli di chemioterapia 2-5 Coorte 2: dose di 20 mg, giorno 1 cicli di chemioterapia 2-5
Droga: Rituximab
Somministrazione intratecale in 3-5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di erogare più dell'80% delle dosi pianificate
Lasso di tempo: 28 mesi
Percentuale di dosi pianificate somministrate per accumulo pianificato
28 mesi
Tossicità non ematologica di grado 3 o superiore correlata
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di tossicità non ematologiche correlate di grado 3 o superiore
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tahir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Tahir Latif, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-HEM-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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