Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal rituximab met standaard intrathecale profylaxe om CZS-terugval te voorkomen bij CD 20+ non-hodgkinlymfoom

28 maart 2023 bijgewerkt door: Tahir Latif

Een pilootstudie om toegang te krijgen tot de haalbaarheid en veiligheid van intrathecaal rituximab toegevoegd aan standaard intrathecale profylaxe om CZS-terugval voor CD 20-positief non-hodgkinlymfoom te voorkomen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te leren of het mogelijk en veilig is om rituximab, het onderzoeksgeneesmiddel, rechtstreeks in het wervelkanaal te geven samen met chemotherapiemedicijnen zoals methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD20-positief diffuus grootcellig b-cellymfoom dat wordt behandeld met systemisch rituximab in combinatie met CHOP, CHOEP of EPOCH en een hoog risico op CZS-recidief wordt geacht en in aanmerking komt voor profylaxe van het centrale zenuwstelsel met intrathecale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of vastgestelde secundaire ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Voorgeschiedenis van spinale chirurgie en/of niet in aanmerking komen voor intrathecale injecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecaal rituximab
Cohort 1: dosis van 10 mg, chemotherapiecycli van dag 1 2-5 Cohort 2: dosis van 20 mg, chemotherapiecycli van dag 1 2-5
Geneesmiddel: Rituximab
Intrathecale toediening gedurende 3-5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om meer dan 80% van de geplande doses te leveren
Tijdsspanne: 28 maanden
Percentage van geplande doses toegediend voor geplande opbouw
28 maanden
Verwante graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: 28 maanden
Aantal verwante graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteiten
28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tahir Latif

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tahir Latif, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-HEM-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren