CD 20+ 非霍奇金淋巴瘤的鞘内注射利妥昔单抗联合标准鞘内预防预防中枢神经系统复发
2023年3月28日 更新者：Tahir Latif
一项旨在评估在标准鞘内预防中加入鞘内利妥昔单抗以预防 CD 20 阳性非霍奇金淋巴瘤中枢神经系统复发的可行性和安全性的初步研究
这项研究的目的是了解将研究药物利妥昔单抗与甲氨蝶呤等化疗药物一起直接送入椎管是否可行且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- UC Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD20 阳性弥漫性大 b 细胞淋巴瘤正在接受系统性利妥昔单抗联合 CHOP、CHOEP 或 EPOCH 治疗，并且被认为具有中枢神经系统复发的高风险，并且有资格通过鞘内治疗进行中枢神经系统预防。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤或确定的继发性中枢神经系统疾病。
- 脊柱手术史和/或不适合鞘内注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鞘内注射利妥昔单抗
队列 1：10 mg 剂量，第 1 天化疗周期 2-5 队列 2：20 mg 剂量，第 1 天化疗周期 2-5
|
鞘内给药 3-5 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够提供超过 80% 的计划剂量
大体时间：28个月
|
计划应计的计划剂量百分比
|
28个月
|
|
相关的 3 级或更高级别的非血液学毒性
大体时间：28个月
|
相关的 3 级或更高级别的非血液学毒性的数量
|
28个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tahir Latif, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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